- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00230087
Iron Depletion Therapy for Type 2 DM and NAFLD
Iron Depletion Therapy for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a common liver disease in the United States. NAFLD can lead to severe liver disease in some patients. Patients with NAFLD develop resistance to the normal action of insulin. Insulin is important for processing sugar and fat and increased resistance to insulin leads to fat in the liver. There is a correlation between the amount of iron in a person's body and the ability of insulin to work properly. Several small studies suggest that removal of iron may improve both diabetes and NAFLD by lowering insulin resistance.
The goal of this pilot study is to determine the effect of iron depletion on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus and non-alcoholic fatty liver disease. This study will be performed as an ancillary P&F study to the NASH CRN; all participants will be recruited from the NASH CRN Database Study. Secondary outcome measures will include the effect of iron depletion on hepatic necroinflammation, markers of oxidative stress and intrahepatic fat content. Insulin resistance will be directly measured using a two-step hyperinsulinemic euglycemic clamp procedure, before and after iron depletion by phlebotomy. Oral glucose tolerance tests will also be performed in order to evaluate the efficacy of using the indirect, but less cumbersome, HOMA model to derive values of insulin resistance in this patient cohort. This study will advance our understanding of the role of body iron stores in the pathophysiology of type 2 diabetes mellitus and non-alcoholic fatty liver disease. If iron depletion results in improved insulin sensitivity, reduced hepatic necroinflammation and/or intrahepatic fat content, a large scale, randomized, controlled trial of iron depletion in patients with type 2 diabetes mellitus and non-alcoholic fatty liver disease will be planned.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
- Histological evidence of NAFLD and enrollment in NASH CRN Database Study
- Type 2 DM treated with diet or a stable dose of non-insulin sensitizing oral hypoglycemic agents for > 3 mo.
- Hemoglobin HbA1c level ≤ 8 %
- Serum ALT levels ≥1.3 x ULN
- Between 18-65 years of age
Exclusion Criteria
Hereditary hemochromatosis or hepatic iron overload defined as any of the following:
- 2+ iron on hepatic iron staining
- Hepatic Iron Index ≥ 1.9
- C282Y homozygous or C282Y/H63D compound heterozygous HFE genotype
- Use of insulin or thiazolidinediones for the treatment of diabetes
- Use of anti-NASH drugs (thiazolidinediones, vitamin E, UDCA, SAM-e, betaine, milk thistle, gemfibrozil, anti-TNF therapies, probiotics)
- Serum ferritin <50μg/L
- Serum transferrin-iron saturation <10 %
- Hemoglobin <10 mg/L
- Hematocrit <38 %
- Voluntary blood donation or therapeutic phlebotomy within the previous twelve months (except routine lab tests)
- Pregnant or lactating women
- Prior history of coronary artery disease, myocardial infarction, exertional dyspnea or chronic chest pain at rest.
- Evidence of myocardial infarction as determined by an ECG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Improved insulin sensitivity as determined by:(1) hyperinsulinemic euglycemic clamp method
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
(2) HOMA model- determined by the OGTT method
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in serum aminotransferase levels Change in levels of serum, plasma and urinary markers of oxidative stress
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
Changes in intrahepatic and intraabdominal fat content as determined by CT scan
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
Change in serum levels of proinflammatory cytokines (ie IL-6, TnF-αR2)
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kris V Kowdley, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK 61728-S1 (completed)
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