Terapia wspomagająca olanzapiną w depresji opornej na leczenie: podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy projekt kontrolowany placebo. 30 pacjentów na grupę leczenia zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grup leczenia przy użyciu programu komputerowego. Psychotyczne cechy depresji zostaną wykluczone przez wynik 2 lub mniej w podskalach PANSS P1, P3 i P6. Oporność na leczenie zdefiniowana jako brak odpowiedzi w wywiadzie na dwa leki przeciwdepresyjne z różnych klas w akceptowalnej dawce i okresie jest potwierdzona retrospektywnie. Jeśli to możliwe, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia powinno być potwierdzone badaniem poziomu w osoczu. Po uzyskaniu świadomej zgody, wizyta 1 odbywa się w dniu 0 (kryteria włączenia, wywiad, dane demograficzne, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, HAMD, MADRS, CGI, laboratorium). Lek badany rozpoczyna się w 1. dniu, terapię przeciwdepresyjną kontynuuje się w stabilnej dawce do końca badania. Pacjenci będą otrzymywać terapię podwójnie ślepą próbą 10 mg/d olanzapiny lub placebo. Wizyty studyjne odbędą się w dniach 4, 7 i 14 (wizyty 2-4: parametry życiowe, HAMD, MADRS, CGI, laboratorium).

Po 14 dniach pacjenci zostaną sklasyfikowani jako reagujący lub niereagujący. Odpowiadającego definiuje się jako zmniejszenie początkowego wyniku HAM-D o więcej niż 50%. Badane leczenie zostanie przerwane u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie, i będzie kontynuowane metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów reagujących na leczenie przez kolejne 60 dni. Następnie odstawiono badany lek i pacjentów obserwowano przez dalsze 14 dni. Wizyty studyjne odbywać się będą co 14 dni. Ta faza przedłużenia została dodana w celu zbadania, czy przedłużone leczenie olanzapiną może zapewnić trwały efekt leczenia. Należy wykluczyć, że olanzapina ma krótkotrwałe działanie podobne do środka uspokajającego lub prowadzi do niekorzystnego średnio- lub długotrwałego działania depresyjnego, jak to obserwowano w przypadku innych neuroleptyków stosowanych w depresji (np. fluspirylen). Ponadto należy wykluczyć skutki odstawienia.