Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin Augmentation Therapy i behandlingsresistent depression: et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

8. august 2022 opdateret af: Claus Normann, University Hospital Freiburg
60 patienter med svær depression vil blive behandlet med 10 mg olanzapin eller placebo i 2 uger. I tilfælde af respons (reduktion af depressive symptomer) vil undersøgelsen fortsætte i yderligere 60 dage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bruger et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppe-design. 30 patienter pr. behandlingsgruppe vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret til behandlingsgrupperne ved hjælp af et computerprogram. Psykotiske træk ved depression vil blive udelukket med en score på 2 eller mindre i PANSS-underskalaerne P1, P3 og P6. Behandlingsresistens som defineret ved historie med manglende respons på to antidepressiva fra forskellige klasser ved en acceptabel dosis og periode bekræftes retrospektivt. Hvis det er muligt, bør behandlingens overensstemmelse bekræftes ved plasmaniveauundersøgelse. Efter informeret samtykke udføres besøg 1 på dag 0 (inklusionskriterier, historie, demografi, fysisk undersøgelse, vitale tegn, HAMD, MADRS, CGI, lab). Studiemedicin påbegyndes på dag 1, den antidepressive behandling fortsættes med stabil dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Patienterne vil modtage en dobbeltblind behandling med enten 10 mg/d olanzapin eller placebo. Studiebesøg vil blive udført på dag 4, 7 og 14 (besøg 2-4: vitale tegn, HAMD, MADRS, CGI, lab).

Efter 14 dage vil patienterne blive klassificeret som respondere eller ikke-responderende. En responder er defineret ved en reduktion af den indledende HAM-D-score på mere end 50 %. Undersøgelsesbehandling vil blive stoppet hos ikke-responderende og fortsat på en dobbeltblind måde hos respondere i yderligere 60 dage. Derefter stoppes undersøgelsesmedicinen, og patienterne observeres i yderligere 14 dage. Studiebesøg vil blive udført hver 14. dag. Denne forlængelsesfase blev tilføjet for at undersøge, om en forlænget behandling med olanzapin kunne sikre en vedvarende behandlingseffekt. Det bør udelukkes, at olanzapin har en kortvarig beroligende virkning eller fører til ugunstige mellem- til langsigtede depressiogene virkninger, som observeret med andre neuroleptika, der anvendes til depression (f. fluspirilen). Desuden bør tilbagetrækningseffekter udelukkes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Dept. of Psychiatry, University of Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær depression uden psykotiske træk
  • terapiresistens (2 kure med antidepressiva fra forskellige klasser i mere end 3 uger i passende dosis
  • HAM-D score større/lig med end 17
  • alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • maniodepressiv
  • aktiv alkohol eller ulovligt stofbrug
  • kvinde med ineffektiv prævention
  • alvorlige medicinske tilstande, epilepsi
  • psykotiske træk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: olanzapin
10 mg Olanzapin
Medicin: Olanzapin
10 mg Olanzapin samtidig med antidepressiv medicin
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton-Depression-Skala- HAM-D
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastighed af remission (HAM-D mindre eller lig med 7)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
forskelle i HAM-D totalscore
Tidsramme: 14 dage
14 dage
forskelle i MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) og CGI (Clinical Global Impression)-scores
Tidsramme: 14 dage
14 dage
prædiktiv værdi af HAM-D subskalaer for behandlingsrespons brug af komikation
Tidsramme: 14 dage
14 dage
overlevelse i studiet
Tidsramme: 14 dage
14 dage
forskelle i antallet af uønskede hændelser, vægt
Tidsramme: 14 dage
14 dage
forskelle i HAM-D-score og overlevelse i forlængelsesfasen
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus Normann, MD, Department of Psychiatry, University of Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2006

Først opslået (Skøn)

9. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Olanzapine Augmentation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapi-resistent depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner