- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00319462
Localization of Point A in Cervical Cancer
18 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Mackay Memorial Hospital
Localization of Anatomic Point A in Cervical Cancer Patients
Point A, the major critical point for dose specification of intracavitary brachytherapy, is defined as the crossing of uterine artery and ureter in treatment of cervical cancer.
However, the currently advocated systems use hypothetical point A (HPA) to estimate the dosimetry of brachytherapy.
This study is to localize anatomic point A (APA) of cervical cancer patients for reference of radiotherapy.
We will use laparoscopic clipping technique to localize APA for cervical cancer patients during pelvic and paraaortic lymph node sampling.
When these patients are receiving brachytherapy, orthogonal radiographs will be obtained after insertion of tandem and colpostats by using Henschke afterloading applicators.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Radiation therapy (RT), with a relevant integration of external beam radiotherapy (EBRT) and intracavitary brachytherapy (ICBT), is an important part in the treatment of cervical cancer.
Even though concurrent chemoradiation therapy (CCRT) improves the control of locoregional recurrence and distant metastasis for locally advanced disease, the role of RT remains important and essential.
ICBT is an essential component of RT and has been used to deliver a high localized dose to the primary cervical lesion and adjacent parametria with an attempt to minimize dose to nearby normal tissues.
The conventional point-based dose prescription systems have been applied for decades.
Incorporation of modern imaging techniques, namely computerized tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI) and positron emission tomography (PET) to ICBT, enable radiation oncologists to individualize treatment volumes but yet, not applicable for routine practice.
Point A, since defined by Tod and Meredith in 1938 and revised in 1953, has been widely accepted as a sacrosanct reference point for dose prescription of ICBT.
Point A was defined as a point 2 cm above the cervical os and 2 cm apart from os on the line perpendicular to uterine axis.
It is a hypothetical point representing the crossover of the ureter and uterine artery, located in the paracervical triangle, and is considered as a critical point for radiation tolerance.
This definition of point A provides an easy way to prescribe dose in ICBT and integrate with EBRT.
However, its dosimetry according to orthogonal radiographs would depend solely on the applicator geometry but not the individual tumor volume or location.
The International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU) report 38 proposed a set of guidelines for uniform reporting.
Reporting of the dimensions of reference volumes still depends on the geometry of applied applicator and remains difficult for reporting of ICBT.
Thus, point A is still used as a reference point for dose prescription and for correlating the treatment outcome in clinical trials.
CCRT has been considered as a standard of care for locally advanced cervical cancer.
To further dissect the patient population, which may have a benefit of less morbidity from CCRT, but not radical surgery plus subsequent RT, the sampling of pelvic and paraaortic lymph nodes prior to decision of intended surgery has been utilized by performing laparoscopy or laparotomy for stages IB and IIA.
Moreover, this sampling procedure can also provide a pathological proof and delineation of lymph nodes at risk for an important reference of RT field design.
During sampling procedures, we observed that the point crossing over the ureter and uterine artery could be visualized and marked by using hemoclips.
Therefore, the anatomic position of point A could be visualized on the orthogonal films after closure of abdominal wound.
In this study, we attempt to compare the location of and the radiation doses to anatomic point A (APA) and hypothetical point A (HPA) during fractionated ICBT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 104
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Kuo-Hwa Chang, MD
- Numer telefonu: 2301 8862 28094661
-
Kontakt:
- Men-Hao Wu, MD
- Numer telefonu: 2302 886 2 28064661
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Female,
- Carvical cancer proven by pathology,
- Indicated for lymph node sampling
Exclusion Criteria:
- Patient refuse lymph node sampling,
- History of allergy to metal materials
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Distance difference between anatomiacal and hypothetical point A
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Difference from prescribed dose between anatomiacal and hypothetical point A
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Jen Chen, MD,PhD, Mackay Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Datta NR. From 'points' to 'profiles' in intracavitary brachytherapy of cervical cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2005 Feb;17(1):35-41. doi: 10.1097/00001703-200502000-00007.
- Datta NR, Basu R, Das KJ, Rajasekar D, Pandey CM, Ayyagari S. Problems in reporting doses and volumes during multiple high-dose-rate intracavitary brachytherapy for carcinoma cervix as per ICRU Report 38: a comparative study using flexible and rigid applicators. Gynecol Oncol. 2003 Nov;91(2):285-92. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00506-7.
- Wang KL, Yang YC, Chao KS, Wu MH, Tai HC, Chen TC, Huang MC, Chen JR, Su TH, Chen YJ. Correlation of traditional point a with anatomic location of uterine artery and ureter in cancer of the uterine cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):498-503. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.038.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-I-S-260
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .