- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00319462
Localization of Point A in Cervical Cancer
18 de abril de 2007 atualizado por: Mackay Memorial Hospital
Localization of Anatomic Point A in Cervical Cancer Patients
Point A, the major critical point for dose specification of intracavitary brachytherapy, is defined as the crossing of uterine artery and ureter in treatment of cervical cancer.
However, the currently advocated systems use hypothetical point A (HPA) to estimate the dosimetry of brachytherapy.
This study is to localize anatomic point A (APA) of cervical cancer patients for reference of radiotherapy.
We will use laparoscopic clipping technique to localize APA for cervical cancer patients during pelvic and paraaortic lymph node sampling.
When these patients are receiving brachytherapy, orthogonal radiographs will be obtained after insertion of tandem and colpostats by using Henschke afterloading applicators.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Radiation therapy (RT), with a relevant integration of external beam radiotherapy (EBRT) and intracavitary brachytherapy (ICBT), is an important part in the treatment of cervical cancer.
Even though concurrent chemoradiation therapy (CCRT) improves the control of locoregional recurrence and distant metastasis for locally advanced disease, the role of RT remains important and essential.
ICBT is an essential component of RT and has been used to deliver a high localized dose to the primary cervical lesion and adjacent parametria with an attempt to minimize dose to nearby normal tissues.
The conventional point-based dose prescription systems have been applied for decades.
Incorporation of modern imaging techniques, namely computerized tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI) and positron emission tomography (PET) to ICBT, enable radiation oncologists to individualize treatment volumes but yet, not applicable for routine practice.
Point A, since defined by Tod and Meredith in 1938 and revised in 1953, has been widely accepted as a sacrosanct reference point for dose prescription of ICBT.
Point A was defined as a point 2 cm above the cervical os and 2 cm apart from os on the line perpendicular to uterine axis.
It is a hypothetical point representing the crossover of the ureter and uterine artery, located in the paracervical triangle, and is considered as a critical point for radiation tolerance.
This definition of point A provides an easy way to prescribe dose in ICBT and integrate with EBRT.
However, its dosimetry according to orthogonal radiographs would depend solely on the applicator geometry but not the individual tumor volume or location.
The International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU) report 38 proposed a set of guidelines for uniform reporting.
Reporting of the dimensions of reference volumes still depends on the geometry of applied applicator and remains difficult for reporting of ICBT.
Thus, point A is still used as a reference point for dose prescription and for correlating the treatment outcome in clinical trials.
CCRT has been considered as a standard of care for locally advanced cervical cancer.
To further dissect the patient population, which may have a benefit of less morbidity from CCRT, but not radical surgery plus subsequent RT, the sampling of pelvic and paraaortic lymph nodes prior to decision of intended surgery has been utilized by performing laparoscopy or laparotomy for stages IB and IIA.
Moreover, this sampling procedure can also provide a pathological proof and delineation of lymph nodes at risk for an important reference of RT field design.
During sampling procedures, we observed that the point crossing over the ureter and uterine artery could be visualized and marked by using hemoclips.
Therefore, the anatomic position of point A could be visualized on the orthogonal films after closure of abdominal wound.
In this study, we attempt to compare the location of and the radiation doses to anatomic point A (APA) and hypothetical point A (HPA) during fractionated ICBT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology
-
Contato:
- Kuo-Hwa Chang, MD
- Número de telefone: 2301 8862 28094661
-
Contato:
- Men-Hao Wu, MD
- Número de telefone: 2302 886 2 28064661
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female,
- Carvical cancer proven by pathology,
- Indicated for lymph node sampling
Exclusion Criteria:
- Patient refuse lymph node sampling,
- History of allergy to metal materials
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Distance difference between anatomiacal and hypothetical point A
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Difference from prescribed dose between anatomiacal and hypothetical point A
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Jen Chen, MD,PhD, Mackay Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Datta NR. From 'points' to 'profiles' in intracavitary brachytherapy of cervical cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2005 Feb;17(1):35-41. doi: 10.1097/00001703-200502000-00007.
- Datta NR, Basu R, Das KJ, Rajasekar D, Pandey CM, Ayyagari S. Problems in reporting doses and volumes during multiple high-dose-rate intracavitary brachytherapy for carcinoma cervix as per ICRU Report 38: a comparative study using flexible and rigid applicators. Gynecol Oncol. 2003 Nov;91(2):285-92. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00506-7.
- Wang KL, Yang YC, Chao KS, Wu MH, Tai HC, Chen TC, Huang MC, Chen JR, Su TH, Chen YJ. Correlation of traditional point a with anatomic location of uterine artery and ureter in cancer of the uterine cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):498-503. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.038.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-I-S-260
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