Bezpieczeństwo i skuteczność terapii hormonalnej letrozolem u kobiet po menopauzie z rakiem piersi
3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Neoadiuwantowa hormonalna terapia kobiet po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi HR+: wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie optymalnej długości leczenia letrozolem w przypadku regresji guza w celu umożliwienia operacji oszczędzającej pierś.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności neoadjuwantowej terapii hormonalnej letrozolem u kobiet po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych w przypadku regresji guza umożliwiającej operację oszczędzającą pierś.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Crewe, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
East Sussex, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Epping, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Farnworth, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Gateshead, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Hants, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Luton, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Poole, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
St. Leonards on Sea, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
West Smithfield, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie, które są w stanie spełnić wymagania protokołu, z potwierdzonym pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi, u których guzy są dodatnie pod względem receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych
- Guzy w stadium zaawansowania klinicznego T2 lub >T2, które w opinii badaczy nie kwalifikują się do operacji oszczędzającej pierś. Stan węzłów chłonnych zostanie oceniony za pomocą badania palpacyjnego i/lub ultrasonograficznego.
Stan pomenopauzalny określony przez jedno z następujących kryteriów:
Kobiety z nienaruszoną macicą ORAZ
- ≥ 55 lat LUB
- < 55 lat bez miesiączki przez ostatnie 5 lat LUB
- < 55 lat i nie miesiączkowała przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy (ale miesiączkowała w ciągu ostatnich 5 lat) i ma pomenopauzalne stężenie hormonu folikulotropowego.
Kobiety bez nienaruszonej macicy ORAZ
- ≥ 55 lat LUB
- < 55 lat i pomenopauzalne stężenie hormonu folikulotropowego
- Usunięto oba jajniki (przed rozpoznaniem raka piersi).
- Guz mierzalny za pomocą badania klinicznego, mammografii i ultrasonografii
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, na co wskazują:
- WBC ≥ 3,5 x 10^9/l
- ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
- Płytki krwi ≥ DGN
- Hb > 10 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wieloogniskowa (rak, który rozpoczyna się w kilku różnych miejscach)
- Pacjenci z obustronnymi guzami piersi.
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji oszczędzającej pierś.
- Dowody zapalnego raka piersi lub odległych przerzutów.
- Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, immunoterapia/modyfikatory odpowiedzi biologicznej, hormonoterapia (w tym sterydy), terapia bisfosfonianami i radioterapia. UWAGA: Leczenie osteoporozy bisfosfonianami NIE jest wykluczone i można je kontynuować. Pacjenci, którzy otrzymali hormonalną terapię zastępczą NIE zostaną wykluczeni, jeśli zostanie ona przerwana co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
Następujące dodatkowe zabiegi NIE są dozwolone podczas fazy leczenia w ramach badania:
- Każda inna terapia przeciwnowotworowa
- Hormonalna terapia zastępcza.
- Krem estrogenowy (w tym wszelkie preparaty dopochwowe).
- Sterydy inne niż kremy lub inhalatory.
- Octan megestrolu do leczenia uderzeń gorąca.
- Radioterapia.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letrozol
|
2,5 mg letrozolu raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Optymalna długość leczenia letrozolem (2,5 mg dziennie) przed operacją guza mierzona badaniem klinicznym i USG piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszanie objętości guza co 2 miesiące przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi zgodny z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Długoterminowy (5-letni) odsetek nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia przed operacją
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFEM345EGB07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .