Безопасность и эффективность гормональной терапии летрозолом у женщин в постменопаузе с раком молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины в постменопаузе, способные соблюдать требования протокола, с подтвержденным первично-инвазивным раком молочной железы, опухоли которых положительны по рецепторам эстрогена и/или прогестерона.
2. Опухоли клинической стадии T2 или >T2, которые, по мнению исследователей, не подходят для органосохраняющей операции. Состояние узлов будет оцениваться с помощью пальпации и/или УЗИ.

3. Постменопаузальный статус определяется одним из следующих признаков:

   • Женщины с интактной маткой И

     • ≥ 55 лет, ИЛИ
     • < 55 лет без менструаций в течение последних 5 лет, ИЛИ
     • < 55 лет, у которых не было менструаций как минимум в течение последних 12 месяцев (но были менструации в течение последних 5 лет) и уровень фолликулостимулирующего гормона в постменопаузе.

   • Женщины без интактной матки И

     • ≥ 55 лет, ИЛИ
     • < 55 лет и постменопаузальный уровень фолликулостимулирующего гормона
   • Оба яичника удалены (до диагностики рака молочной железы).
4. Опухоль, определяемая клиническим обследованием, маммографией и ультразвуком

5. Адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствуют:

   • Лейкоциты ≥ 3,5 х 10 ^ 9 / л
   • ANC ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л
   • Тромбоциты ≥ НГН
   • Hb > 10 г/дл

Критерий исключения:

1. Многоочаговое заболевание (рак, который начинается в нескольких разных местах)
2. Пациенты с двусторонними опухолями молочной железы.
3. Пациентки, которым показана органосохраняющая операция.
4. Признаки воспалительного рака молочной железы или отдаленных метастазов.
5. Одновременное противораковое лечение, такое как химиотерапия, иммунотерапия/модификаторы биологического ответа, эндокринная терапия (включая стероиды), терапия бисфосфонатами и лучевая терапия. ПРИМЕЧАНИЕ. Терапия бисфосфонатами при остеопорозе НЕ исключена и может быть продолжена. Пациенты, получавшие заместительную гормональную терапию, НЕ будут исключены, если она будет прекращена по крайней мере за 2 недели до начала исследования.

Следующие дополнительные виды лечения НЕ допускаются на этапе лечения в исследовании:

• Любая другая противораковая терапия
• Заместительная гормональная терапия.
• Эстрогеновый крем (включая любой интравагинальный препарат).
• Стероиды, кроме кремов или ингаляторов.
• Мегестрола ацетат для лечения приливов.
• Лучевая терапия.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.