Sikkerhet og effekt av hormonbehandling med Letrozol hos postmenopausale kvinner med brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Postmenopausale kvinner i stand til å overholde protokollkravene med bekreftet primær invasiv brystkreft hvis svulster er østrogen- og/eller progesteronreseptorpositive
2. Klinisk stadium T2 eller >T2 svulster som etter etterforskernes mening ikke vil være kvalifisert for brystbevarende kirurgi. Nodalstatus vil bli evaluert ved palpasjon og/eller ultralyd.

3. Postmenopausal status definert av ett av følgende:

   • Kvinner med intakt livmor OG

     • ≥ 55 år, ELLER
     • < 55 år uten menstruasjon de siste 5 årene, ELLER
     • < 55 år og har ikke hatt mens i minst de siste 12 månedene (men har hatt mens de siste 5 årene) og har postmenopausale nivåer av follikkelstimulerende hormon.

   • Kvinner uten intakt livmor OG

     • ≥ 55 år, ELLER
     • < 55 år og postmenopausale nivåer av follikkelstimulerende hormon
   • Begge eggstokkene fjernet (før diagnosen brystkreft).
4. Tumor målbar ved klinisk undersøkelse, mammografi og ultralyd

5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som vist ved:

   • WBC ≥ 3,5 x 10^9/L
   • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Blodplater ≥ LLN
   • Hb > 10 g/dL

Ekskluderingskriterier:

1. Multifokal sykdom (kreft som starter på flere forskjellige steder)
2. Pasienter med bilaterale brystsvulster.
3. Pasienter som er kvalifisert for brystbevarende kirurgi.
4. Bevis på inflammatorisk brystkreft eller fjernmetastaser.
5. Samtidige anti-kreftbehandlinger som kjemoterapi, immunterapi/biologiske responsmodifikatorer, endokrin terapi (inkludert steroider), bisfosfonatterapi og strålebehandling. MERK: Bisfosfonatbehandling for osteoporose er IKKE utelukket, og kan fortsettes. Pasienter som har mottatt hormonsubstitusjonsbehandling vil IKKE bli ekskludert dersom den seponeres minst 2 uker før studiestart.

Følgende tilleggsbehandlinger er IKKE tillatt under behandlingsfasen av studien:

• Enhver annen kreftbehandling
• Hormonerstatningsterapi.
• Østrogenkrem (inkludert eventuelle intravaginale preparater).
• Andre steroider enn kremer eller inhalatorer.
• Megestrolacetat for behandling av hetetokter.
• Strålebehandling.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.