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Sicherheit und Wirksamkeit der Hormontherapie mit Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs

3. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Neoadjuvante Hormontherapie für postmenopausale Frauen mit HR+ primärem Brustkrebs: Eine multizentrische Studie zur Bestimmung der optimalen Behandlungsdauer mit Letrozol bei Tumorregression, um eine brusterhaltende Operation zu ermöglichen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten Hormontherapie mit Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positivem primärem Brustkrebs auf Tumorregression zu bewerten, um eine brusterhaltende Operation zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Crewe, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Farnworth, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Gateshead, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Hants, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards on Sea, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • West Smithfield, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen mit bestätigtem primärem invasivem Brustkrebs zu erfüllen, deren Tumore Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiv sind
  2. Tumoren im klinischen Stadium T2 oder >T2, die nach Ansicht der Prüfärzte nicht für eine brusterhaltende Operation geeignet wären. Der Lymphknotenstatus wird durch Palpation und/oder Ultraschall beurteilt.
  3. Postmenopausaler Status, definiert durch eines der folgenden:

    • Frauen mit intaktem Uterus UND

      • ≥ 55 Jahre alt ODER
      • < 55 Jahre ohne Menstruation in den letzten 5 Jahren ODER
      • < 55 Jahre alt sind und seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation mehr hatten (aber in den letzten 5 Jahren Menstruation hatten) und postmenopausale Spiegel des follikelstimulierenden Hormons aufweisen.
    • Frauen ohne intakten Uterus UND

      • ≥ 55 Jahre alt ODER
      • < 55 Jahre und postmenopausale Spiegel des follikelstimulierenden Hormons
    • Beide Eierstöcke entfernt (vor der Diagnose Brustkrebs).
  4. Tumor messbar durch klinische Untersuchung, Mammographie und Ultraschall
  5. Angemessene Knochenmarkfunktion wie gezeigt durch:

    • WBC ≥ 3,5 x 10^9/l
    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Blutplättchen ≥ LLN
    • Hb > 10 g/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Multifokale Erkrankung (Krebs, der an mehreren verschiedenen Stellen beginnt)
  2. Patienten mit bilateralen Brusttumoren.
  3. Patientinnen, die für eine brusterhaltende Operation in Frage kommen.
  4. Hinweise auf entzündlichen Brustkrebs oder Fernmetastasen.
  5. Gleichzeitige Anti-Krebs-Behandlungen wie Chemotherapie, Immuntherapie/Biological Response Modifiers, endokrine Therapie (einschließlich Steroide), Bisphosphonat-Therapie und Strahlentherapie. HINWEIS: Eine Bisphosphonattherapie bei Osteoporose ist NICHT ausgeschlossen und kann fortgesetzt werden. Patienten, die eine Hormonersatztherapie erhalten haben, werden NICHT ausgeschlossen, wenn diese mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie abgebrochen wird.

Die folgenden zusätzlichen Behandlungen sind während der Behandlungsphase der Studie NICHT erlaubt:

  • Jede andere Krebstherapie
  • Hormonersatztherapie.
  • Östrogencreme (einschließlich aller intravaginalen Präparate).
  • Andere Steroide als Cremes oder Inhalatoren.
  • Megestrolacetat zur Behandlung von Hitzewallungen.
  • Strahlentherapie.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol
2,5 mg Letrozol einmal täglich
Andere Namen:
  • Femara, FEM345

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optimale Behandlungsdauer mit Letrozol (2,5 mg täglich) präoperativ, am Tumor, gemessen durch klinische Untersuchung und Ultraschall der Brust
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Tumorvolumens alle 2 Monate während der gesamten Studie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ansprechrate gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Langfristige (5 Jahre) Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung vor der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Letrozol

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