- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00330317
Sicherheit und Wirksamkeit der Hormontherapie mit Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs
3. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Neoadjuvante Hormontherapie für postmenopausale Frauen mit HR+ primärem Brustkrebs: Eine multizentrische Studie zur Bestimmung der optimalen Behandlungsdauer mit Letrozol bei Tumorregression, um eine brusterhaltende Operation zu ermöglichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten Hormontherapie mit Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positivem primärem Brustkrebs auf Tumorregression zu bewerten, um eine brusterhaltende Operation zu ermöglichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Brighton, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Crewe, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Dundee, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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East Sussex, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Epping, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Farnworth, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Gateshead, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Hants, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Luton, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Poole, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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St. Leonards on Sea, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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West Smithfield, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen mit bestätigtem primärem invasivem Brustkrebs zu erfüllen, deren Tumore Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiv sind
- Tumoren im klinischen Stadium T2 oder >T2, die nach Ansicht der Prüfärzte nicht für eine brusterhaltende Operation geeignet wären. Der Lymphknotenstatus wird durch Palpation und/oder Ultraschall beurteilt.
Postmenopausaler Status, definiert durch eines der folgenden:
Frauen mit intaktem Uterus UND
- ≥ 55 Jahre alt ODER
- < 55 Jahre ohne Menstruation in den letzten 5 Jahren ODER
- < 55 Jahre alt sind und seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation mehr hatten (aber in den letzten 5 Jahren Menstruation hatten) und postmenopausale Spiegel des follikelstimulierenden Hormons aufweisen.
Frauen ohne intakten Uterus UND
- ≥ 55 Jahre alt ODER
- < 55 Jahre und postmenopausale Spiegel des follikelstimulierenden Hormons
- Beide Eierstöcke entfernt (vor der Diagnose Brustkrebs).
- Tumor messbar durch klinische Untersuchung, Mammographie und Ultraschall
Angemessene Knochenmarkfunktion wie gezeigt durch:
- WBC ≥ 3,5 x 10^9/l
- ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
- Blutplättchen ≥ LLN
- Hb > 10 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Multifokale Erkrankung (Krebs, der an mehreren verschiedenen Stellen beginnt)
- Patienten mit bilateralen Brusttumoren.
- Patientinnen, die für eine brusterhaltende Operation in Frage kommen.
- Hinweise auf entzündlichen Brustkrebs oder Fernmetastasen.
- Gleichzeitige Anti-Krebs-Behandlungen wie Chemotherapie, Immuntherapie/Biological Response Modifiers, endokrine Therapie (einschließlich Steroide), Bisphosphonat-Therapie und Strahlentherapie. HINWEIS: Eine Bisphosphonattherapie bei Osteoporose ist NICHT ausgeschlossen und kann fortgesetzt werden. Patienten, die eine Hormonersatztherapie erhalten haben, werden NICHT ausgeschlossen, wenn diese mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie abgebrochen wird.
Die folgenden zusätzlichen Behandlungen sind während der Behandlungsphase der Studie NICHT erlaubt:
- Jede andere Krebstherapie
- Hormonersatztherapie.
- Östrogencreme (einschließlich aller intravaginalen Präparate).
- Andere Steroide als Cremes oder Inhalatoren.
- Megestrolacetat zur Behandlung von Hitzewallungen.
- Strahlentherapie.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Letrozol
|
2,5 mg Letrozol einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Optimale Behandlungsdauer mit Letrozol (2,5 mg täglich) präoperativ, am Tumor, gemessen durch klinische Untersuchung und Ultraschall der Brust
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduktion des Tumorvolumens alle 2 Monate während der gesamten Studie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Ansprechrate gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Langfristige (5 Jahre) Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung vor der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- CFEM345EGB07
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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