Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabine and Busulfan Followed by Donor Peripheral Stem Cell Transplant and Antithymocyte Globulin, Tacrolimus, and Methotrexate in Treating Patients With Myeloid Cancer

12 maja 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Conditioning For Hematopoietic Cell Transplantation With Fludarabine Plus Targeted IV Busulfan and GVHD Prophylaxis With Thymoglobulin, Tacrolimus and Methotrexate in Patients With Myeloid Malignancies

RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy, such as fludarabine and busulfan, before a donor peripheral stem cell transplant helps stop the growth of abnormal and cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune system and help destroy any remaining abnormal or cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving antithymocyte globulin, tacrolimus, and methotrexate before or after transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fludarabine together with busulfan followed by donor peripheral stem cell transplant and antithymocyte globulin, tacrolimus, and methotrexate works in treating patients with myeloid cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

Determine the incidence and severity of acute graft-versus-host disease (GVHD) in patients with myeloid malignancies treated with conditioning regimen comprising fludarabine phosphate and busulfan followed by allogeneic peripheral blood stem cell transplantation and GVHD prophylaxis comprising antithymocyte globulin, tacrolimus, and methotrexate.
Determine the incidence of donor engraftment in patients treated with this regimen.

Secondary

Determine the pharmacokinetics of IV busulfan, including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy, in these patients.
Determine the pharmacokinetics of antithymocyte globulin in these patients.
Determine the pharmacokinetics of fludarabine phosphate and its effect on lymphocytes in these patients.
Determine the incidence of specific toxic effects ≥ grade 3 in patients treated with this regimen.
Determine the incidence and severity of chronic GVHD in these patients.
Determine the incidence of nonrelapsing mortality at 100 days and at 1 year after transplantation in these patients.
Determine the incidence of relapse in these patients.
Determine relapse-free survival of these patients.
Determine the incidence of Epstein-Barr virus activation in these patients.

OUTLINE:

Conditioning regimen: Patients receive fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -6 to -2 and busulfan IV over 3 hours on days -5 to -2. Prior to the conditioning regimen, patients whose cerebrospinal fluid is positive for malignant cells receive intrathecal methotrexate or cranial irradiation for CNS prophylaxis.
Allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation: Patients receive filgrastim (G-CSF)-mobilized allogeneic PBSCs IV on day 0.
Graft-versus-host disease prophylaxis: Patients receive antithymocyte globulin IV over at least 10 hours on days -3 to -1. They also receive tacrolimus orally twice daily or IV continuously beginning on day -1 and continuing until up to day 55, followed by a taper until day 180 in the absence of graft-versus-host disease. Patients also receive methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11.

After completion of study treatment, patients are followed annually.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of 1 of the following myeloid malignancies:
- Chronic myelogenous leukemia meeting 1 of the following criteria:
  - Chronic phase
  - Accelerated phase
  - Treated blast phase
- Acute myeloid leukemia meeting 1 of the following criteria:
  - In remission
  - In early relapse, defined as < 10% marrow blasts
- Myelodysplastic syndromes, including all risk groups
- Other myeloproliferative disorders
HLA-A, -B, -C, -DRB1, and -DQB1 matched related or unrelated donor available

PATIENT CHARACTERISTICS:

No other disease that would severely limit life expectancy
AST ≤ 2 times normal
Creatinine ≤ 2 times normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
No cardiac insufficiency requiring treatment
No symptomatic coronary artery disease
PO_2 ≥ 70 mm Hg AND DLCO ≥ 70% of predicted OR PO _2 ≥ 80 mm Hg AND DLCO ≥ 60% of predicted
HIV negative
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No post-transplantation growth factor during methotrexate administration

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Incidence and severity of acute graft-versus-host disease (GVHD)
Incidence of donor engraftment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez nawrotów
Częstość nawrotów
Pharmacokinetics of IV busulfan including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy
Pharmacokinetics of antithymocyte globulin
Pharmacokinetics of fludarabine phosphate and its effect on lymphocytes
Incidence of specific toxic effects ≥ grade 3
Incidence and severity of chronic GVHD
Incidence of nonrelapsing mortality at 100 days and at 1 year after transplantation
Incidence of Epstein-Barr virus activation and post-transplantation lymphoproliferative disease

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości