Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabine and Busulfan Followed by Donor Peripheral Stem Cell Transplant and Antithymocyte Globulin, Tacrolimus, and Methotrexate in Treating Patients With Myeloid Cancer

2010. május 12. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Conditioning For Hematopoietic Cell Transplantation With Fludarabine Plus Targeted IV Busulfan and GVHD Prophylaxis With Thymoglobulin, Tacrolimus and Methotrexate in Patients With Myeloid Malignancies

RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy, such as fludarabine and busulfan, before a donor peripheral stem cell transplant helps stop the growth of abnormal and cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune system and help destroy any remaining abnormal or cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving antithymocyte globulin, tacrolimus, and methotrexate before or after transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fludarabine together with busulfan followed by donor peripheral stem cell transplant and antithymocyte globulin, tacrolimus, and methotrexate works in treating patients with myeloid cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the incidence and severity of acute graft-versus-host disease (GVHD) in patients with myeloid malignancies treated with conditioning regimen comprising fludarabine phosphate and busulfan followed by allogeneic peripheral blood stem cell transplantation and GVHD prophylaxis comprising antithymocyte globulin, tacrolimus, and methotrexate.
  • Determine the incidence of donor engraftment in patients treated with this regimen.

Secondary

  • Determine the pharmacokinetics of IV busulfan, including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy, in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of antithymocyte globulin in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of fludarabine phosphate and its effect on lymphocytes in these patients.
  • Determine the incidence of specific toxic effects ≥ grade 3 in patients treated with this regimen.
  • Determine the incidence and severity of chronic GVHD in these patients.
  • Determine the incidence of nonrelapsing mortality at 100 days and at 1 year after transplantation in these patients.
  • Determine the incidence of relapse in these patients.
  • Determine relapse-free survival of these patients.
  • Determine the incidence of Epstein-Barr virus activation in these patients.

OUTLINE:

  • Conditioning regimen: Patients receive fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -6 to -2 and busulfan IV over 3 hours on days -5 to -2. Prior to the conditioning regimen, patients whose cerebrospinal fluid is positive for malignant cells receive intrathecal methotrexate or cranial irradiation for CNS prophylaxis.
  • Allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation: Patients receive filgrastim (G-CSF)-mobilized allogeneic PBSCs IV on day 0.
  • Graft-versus-host disease prophylaxis: Patients receive antithymocyte globulin IV over at least 10 hours on days -3 to -1. They also receive tacrolimus orally twice daily or IV continuously beginning on day -1 and continuing until up to day 55, followed by a taper until day 180 in the absence of graft-versus-host disease. Patients also receive methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11.

After completion of study treatment, patients are followed annually.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following myeloid malignancies:

    • Chronic myelogenous leukemia meeting 1 of the following criteria:

      • Chronic phase
      • Accelerated phase
      • Treated blast phase

    • Acute myeloid leukemia meeting 1 of the following criteria:

      • In remission
      • In early relapse, defined as < 10% marrow blasts
    • Myelodysplastic syndromes, including all risk groups
    • Other myeloproliferative disorders
  • HLA-A, -B, -C, -DRB1, and -DQB1 matched related or unrelated donor available

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No other disease that would severely limit life expectancy
  • AST ≤ 2 times normal
  • Creatinine ≤ 2 times normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • No cardiac insufficiency requiring treatment
  • No symptomatic coronary artery disease
  • PO_2 ≥ 70 mm Hg AND DLCO ≥ 70% of predicted OR PO _2 ≥ 80 mm Hg AND DLCO ≥ 60% of predicted
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No post-transplantation growth factor during methotrexate administration

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Incidence and severity of acute graft-versus-host disease (GVHD)
Incidence of donor engraftment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Relapszusmentes túlélés
A visszaesés előfordulása
Pharmacokinetics of IV busulfan including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy
Pharmacokinetics of antithymocyte globulin
Pharmacokinetics of fludarabine phosphate and its effect on lymphocytes
Incidence of specific toxic effects ≥ grade 3
Incidence and severity of chronic GVHD
Incidence of nonrelapsing mortality at 100 days and at 1 year after transplantation
Incidence of Epstein-Barr virus activation and post-transplantation lymphoproliferative disease

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2041.00
  • FHCRC-2041.00
  • GEMZYME-FHCRC-2041.00
  • CDR0000488969 (Registry Identifier: PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel