Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabine and Busulfan Followed by Donor Peripheral Stem Cell Transplant and Antithymocyte Globulin, Tacrolimus, and Methotrexate in Treating Patients With Myeloid Cancer

12. května 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Conditioning For Hematopoietic Cell Transplantation With Fludarabine Plus Targeted IV Busulfan and GVHD Prophylaxis With Thymoglobulin, Tacrolimus and Methotrexate in Patients With Myeloid Malignancies

RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy, such as fludarabine and busulfan, before a donor peripheral stem cell transplant helps stop the growth of abnormal and cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune system and help destroy any remaining abnormal or cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving antithymocyte globulin, tacrolimus, and methotrexate before or after transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fludarabine together with busulfan followed by donor peripheral stem cell transplant and antithymocyte globulin, tacrolimus, and methotrexate works in treating patients with myeloid cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

Determine the incidence and severity of acute graft-versus-host disease (GVHD) in patients with myeloid malignancies treated with conditioning regimen comprising fludarabine phosphate and busulfan followed by allogeneic peripheral blood stem cell transplantation and GVHD prophylaxis comprising antithymocyte globulin, tacrolimus, and methotrexate.
Determine the incidence of donor engraftment in patients treated with this regimen.

Secondary

Determine the pharmacokinetics of IV busulfan, including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy, in these patients.
Determine the pharmacokinetics of antithymocyte globulin in these patients.
Determine the pharmacokinetics of fludarabine phosphate and its effect on lymphocytes in these patients.
Determine the incidence of specific toxic effects ≥ grade 3 in patients treated with this regimen.
Determine the incidence and severity of chronic GVHD in these patients.
Determine the incidence of nonrelapsing mortality at 100 days and at 1 year after transplantation in these patients.
Determine the incidence of relapse in these patients.
Determine relapse-free survival of these patients.
Determine the incidence of Epstein-Barr virus activation in these patients.

OUTLINE:

Conditioning regimen: Patients receive fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -6 to -2 and busulfan IV over 3 hours on days -5 to -2. Prior to the conditioning regimen, patients whose cerebrospinal fluid is positive for malignant cells receive intrathecal methotrexate or cranial irradiation for CNS prophylaxis.
Allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation: Patients receive filgrastim (G-CSF)-mobilized allogeneic PBSCs IV on day 0.
Graft-versus-host disease prophylaxis: Patients receive antithymocyte globulin IV over at least 10 hours on days -3 to -1. They also receive tacrolimus orally twice daily or IV continuously beginning on day -1 and continuing until up to day 55, followed by a taper until day 180 in the absence of graft-versus-host disease. Patients also receive methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11.

After completion of study treatment, patients are followed annually.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of 1 of the following myeloid malignancies:
- Chronic myelogenous leukemia meeting 1 of the following criteria:
  - Chronic phase
  - Accelerated phase
  - Treated blast phase
- Acute myeloid leukemia meeting 1 of the following criteria:
  - In remission
  - In early relapse, defined as < 10% marrow blasts
- Myelodysplastic syndromes, including all risk groups
- Other myeloproliferative disorders
HLA-A, -B, -C, -DRB1, and -DQB1 matched related or unrelated donor available

PATIENT CHARACTERISTICS:

No other disease that would severely limit life expectancy
AST ≤ 2 times normal
Creatinine ≤ 2 times normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
No cardiac insufficiency requiring treatment
No symptomatic coronary artery disease
PO_2 ≥ 70 mm Hg AND DLCO ≥ 70% of predicted OR PO _2 ≥ 80 mm Hg AND DLCO ≥ 60% of predicted
HIV negative
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No post-transplantation growth factor during methotrexate administration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Incidence and severity of acute graft-versus-host disease (GVHD)
Incidence of donor engraftment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez relapsu
Výskyt relapsu
Pharmacokinetics of IV busulfan including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy
Pharmacokinetics of antithymocyte globulin
Pharmacokinetics of fludarabine phosphate and its effect on lymphocytes
Incidence of specific toxic effects ≥ grade 3
Incidence and severity of chronic GVHD
Incidence of nonrelapsing mortality at 100 days and at 1 year after transplantation
Incidence of Epstein-Barr virus activation and post-transplantation lymphoproliferative disease

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality