- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00346359
Fludarabine and Busulfan Followed by Donor Peripheral Stem Cell Transplant and Antithymocyte Globulin, Tacrolimus, and Methotrexate in Treating Patients With Myeloid Cancer
Conditioning For Hematopoietic Cell Transplantation With Fludarabine Plus Targeted IV Busulfan and GVHD Prophylaxis With Thymoglobulin, Tacrolimus and Methotrexate in Patients With Myeloid Malignancies
RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy, such as fludarabine and busulfan, before a donor peripheral stem cell transplant helps stop the growth of abnormal and cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune system and help destroy any remaining abnormal or cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving antithymocyte globulin, tacrolimus, and methotrexate before or after transplant may stop this from happening.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fludarabine together with busulfan followed by donor peripheral stem cell transplant and antithymocyte globulin, tacrolimus, and methotrexate works in treating patients with myeloid cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the incidence and severity of acute graft-versus-host disease (GVHD) in patients with myeloid malignancies treated with conditioning regimen comprising fludarabine phosphate and busulfan followed by allogeneic peripheral blood stem cell transplantation and GVHD prophylaxis comprising antithymocyte globulin, tacrolimus, and methotrexate.
- Determine the incidence of donor engraftment in patients treated with this regimen.
Secondary
- Determine the pharmacokinetics of IV busulfan, including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy, in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of antithymocyte globulin in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of fludarabine phosphate and its effect on lymphocytes in these patients.
- Determine the incidence of specific toxic effects ≥ grade 3 in patients treated with this regimen.
- Determine the incidence and severity of chronic GVHD in these patients.
- Determine the incidence of nonrelapsing mortality at 100 days and at 1 year after transplantation in these patients.
- Determine the incidence of relapse in these patients.
- Determine relapse-free survival of these patients.
- Determine the incidence of Epstein-Barr virus activation in these patients.
OUTLINE:
- Conditioning regimen: Patients receive fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -6 to -2 and busulfan IV over 3 hours on days -5 to -2. Prior to the conditioning regimen, patients whose cerebrospinal fluid is positive for malignant cells receive intrathecal methotrexate or cranial irradiation for CNS prophylaxis.
- Allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation: Patients receive filgrastim (G-CSF)-mobilized allogeneic PBSCs IV on day 0.
- Graft-versus-host disease prophylaxis: Patients receive antithymocyte globulin IV over at least 10 hours on days -3 to -1. They also receive tacrolimus orally twice daily or IV continuously beginning on day -1 and continuing until up to day 55, followed by a taper until day 180 in the absence of graft-versus-host disease. Patients also receive methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11.
After completion of study treatment, patients are followed annually.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following myeloid malignancies:
Chronic myelogenous leukemia meeting 1 of the following criteria:
- Chronic phase
- Accelerated phase
- Treated blast phase
Acute myeloid leukemia meeting 1 of the following criteria:
- In remission
- In early relapse, defined as < 10% marrow blasts
- Myelodysplastic syndromes, including all risk groups
- Other myeloproliferative disorders
- HLA-A, -B, -C, -DRB1, and -DQB1 matched related or unrelated donor available
PATIENT CHARACTERISTICS:
- No other disease that would severely limit life expectancy
- AST ≤ 2 times normal
- Creatinine ≤ 2 times normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- No cardiac insufficiency requiring treatment
- No symptomatic coronary artery disease
- PO_2 ≥ 70 mm Hg AND DLCO ≥ 70% of predicted OR PO _2 ≥ 80 mm Hg AND DLCO ≥ 60% of predicted
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No post-transplantation growth factor during methotrexate administration
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Incidence and severity of acute graft-versus-host disease (GVHD)
|
Incidence of donor engraftment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Безрецидивная выживаемость
|
Частота рецидивов
|
Pharmacokinetics of IV busulfan including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy
|
Pharmacokinetics of antithymocyte globulin
|
Pharmacokinetics of fludarabine phosphate and its effect on lymphocytes
|
Incidence of specific toxic effects ≥ grade 3
|
Incidence and severity of chronic GVHD
|
Incidence of nonrelapsing mortality at 100 days and at 1 year after transplantation
|
Incidence of Epstein-Barr virus activation and post-transplantation lymphoproliferative disease
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- хронический миеломоноцитарный лейкоз
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с inv(16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(15;17)(q22;q12)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22)
- вторичный острый миелоидный лейкоз
- детский острый миелоидный лейкоз в стадии ремиссии
- ювенильный миеломоноцитарный лейкоз
- хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза
- хронический миелогенный лейкоз у детей
- детские миелодиспластические синдромы
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- атипичный хронический миелоидный лейкоз
- миелодиспластическое/миелопролиферативное заболевание, не поддающееся классификации
- острый миелоидный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- бластная фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у детей
- хронический эозинофильный лейкоз
- хронический нейтрофильный лейкоз
- хронический идиопатический миелофиброз
- болезнь «трансплантат против хозяина»
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Миелопролиферативные заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Трансплантат против болезни хозяина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы кальциневрина
- Флударабин
- Флударабин фосфат
- Метотрексат
- Такролимус
- Бусульфан
- Антилимфоцитарная сыворотка
Другие идентификационные номера исследования
- 2041.00
- FHCRC-2041.00
- GEMZYME-FHCRC-2041.00
- CDR0000488969 (Идентификатор реестра: PDQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования метотрексат
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия