Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające powtarzanie dawek nowego leku (GSK159797) u pacjentów z astmą

26 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wielowejściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czterokierunkowe niekompletne badanie krzyżowe w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki pojedynczego i wielokrotnego podawania trzech dawek wziewnych (10, 15 i 20 mcg) ) GSK159797

Badanie to ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego, długo działającego beta-agonisty dla pacjentów z astmą (GSK159797) po dawkowaniu przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65187
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z udokumentowaną historią przewlekłej astmy stosujące kortykosteroidy w całkowitej dziennej dawce od 200 do 200 mcg FP lub równoważnego kortykosteroidu
  • Kobiety stosujące wyłącznie akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Niepalący
  • FEV1 między 60 a 90% wartości należnej
  • Zwiększenie FEV1 o 12% lub więcej oraz o 300 ml i więcej po zastosowaniu salbutamolu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszłe lub obecne stany chorobowe
  • Normalne badanie przesiewowe Holter EKG
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia zagrażającej życiu astmy
  • Poprzednie użycie COA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo
Inne nazwy:
  • salbutamol
  • GSK159797 (10
  • 15
  • i 20mcg)
  • salmeterol 50mcg
Eksperymentalny: GSK159797 (10, 15 i 20 mcg)
Lek: GSK159797 (10, 15 i 20 mcg)
GSK159797 (10, 15 i 20 mcg)
Eksperymentalny: salbutamol
Lek: salbutamol
salbutamol
Eksperymentalny: salmeterol 50mcg
Lek: salmeterol 50mcg
salmeterol 50mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w minimalnym FEV1
Ramy czasowe: po 14 dniach powtórzyć dawki
po 14 dniach powtórzyć dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w minimalnym FEV1
Ramy czasowe: po pojedynczej dawce
po pojedynczej dawce
Średnia zmiana od wartości początkowej w minimalnym FEV1
Ramy czasowe: po 7 dniach powtórzyć dawkowanie
po 7 dniach powtórzyć dawkowanie
Zmiana średniej ważonej FEV1 w stosunku do wartości początkowej 0-2 godziny, 0-4 godziny, 0-24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2E106359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: B2E106359
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: B2E106359
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: B2E106359
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: B2E106359
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: B2E106359
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: B2E106359
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: B2E106359
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj