Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторных доз нового лекарства (GSK159797) у пациентов с астмой

26 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоэтапное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, четырехкомпонентное перекрестное исследование с неполным блоком для изучения эффективности, безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики однократного и повторного введения трех ингаляционных доз (10, 15 и 20 мкг). ) GSK159797

Это исследование предназначено для определения эффективности и безопасности нового бета-агониста длительного действия для пациентов с астмой (GSK159797) после приема в течение 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с подтвержденной персистирующей астмой в анамнезе, принимающие кортикостероиды в общей суточной дозе от 200 до 200 мкг FP или эквивалентного кортикостероида.
  • Субъекты женского пола, использующие только приемлемый метод контроля над рождаемостью
  • Некурящие
  • ОФВ1 между 60 и 90% от должного
  • Увеличение ОФВ1 на 12% и более и 300 мл и более после применения сальбутамола.

Критерий исключения:

  • Прошлые или настоящие болезненные состояния
  • Нормальный скрининг Холтер ЭКГ
  • Инфекции дыхательных путей в течение 4 недель после скрининга
  • Угрожающая жизни астма в анамнезе
  • Предыдущее использование сертификата подлинности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо
Другие имена:
  • сальбутамол
  • ГСК159797 (10
  • 15
  • и 20 мкг)
  • салметерол 50 мкг
Экспериментальный: GSK159797 (10, 15 и 20 мкг)
Лекарство: GSK159797 (10, 15 и 20 мкг)
GSK159797 (10, 15 и 20 мкг)
Экспериментальный: сальбутамол
Лекарство: сальбутамол
сальбутамол
Экспериментальный: салметерол 50 мкг
Лекарство: салметерол 50 мкг
салметерол 50 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 14 дней повторные дозы
через 14 дней повторные дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: после однократной дозы
после однократной дозы
Среднее изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 7 дней повторить дозировку
через 7 дней повторить дозировку
Изменение средневзвешенного ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем 0–2 часа, 0–4 часа, 0–24 часа
Временное ограничение: День 1 и День 14
День 1 и День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2E106359

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: B2E106359
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: B2E106359
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: B2E106359
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: B2E106359
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: B2E106359
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: B2E106359
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: B2E106359
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться