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Étude portant sur les doses répétées d'un nouveau médicament (GSK159797) chez des patients asthmatiques

26 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multi-entré, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à quatre voies incomplet bloc Crossover pour examiner l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'administration unique et répétée de trois doses inhalées (10, 15 et 20 mcg ) de GSK159797

Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau bêta-agoniste à longue durée d'action pour les patients asthmatiques (GSK159797) après administration pendant 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14057
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65187
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant des antécédents documentés d'asthme persistant utilisant des corticostéroïdes à une dose quotidienne totale de 200 à 200 mcg de FP ou d'un corticostéroïde équivalent
  • Sujets féminins utilisant uniquement une méthode de contraception acceptable
  • Non-fumeurs
  • VEMS entre 60 et 90 % prévu
  • Augmentation du VEMS de 12 % ou plus et de 300 mL et plus après l'utilisation de salbutamol

Critère d'exclusion:

  • Maladies passées ou présentes
  • Holter ECG de dépistage normal
  • Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
  • Utilisation antérieure du COA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
placebo
Autres noms:
  • salbutamol
  • GSK159797 (10
  • 15
  • et 20mcg)
  • salmétérol 50mcg
Expérimental: GSK159797 (10, 15 et 20 mcg)
Médicament: GSK159797 (10, 15 et 20 mcg)
GSK159797 (10, 15 et 20 mcg)
Expérimental: salbutamol
Médicament: salbutamol
salbutamol
Expérimental: salmétérol 50mcg
Médicament: salmétérol 50mcg
salmétérol 50mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du creux FEV1
Délai: après 14 jours de doses répétées
après 14 jours de doses répétées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du creux FEV1
Délai: après une dose unique
après une dose unique
Changement moyen par rapport à la ligne de base du creux FEV1
Délai: après 7 jours répéter le dosage
après 7 jours répéter le dosage
Changement par rapport au départ du VEMS moyen pondéré 0-2 heures, 0-4 heures, 0-24 heures
Délai: Jour 1 et Jour 14
Jour 1 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2006

Première publication (Estimation)

31 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2E106359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: B2E106359
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: B2E106359
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: B2E106359
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: B2E106359
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: B2E106359
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: B2E106359
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: B2E106359
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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