Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan toistuvia uuden lääkkeen annoksia (GSK159797) astmapotilailla

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monivaiheinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen epätäydellinen lohkojakotutkimus, jossa tutkitaan kolmen inhaloitavan annoksen (10, 15 ja 20 mikrog) kerta- ja toistuvan annon tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa ) GSK159797

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden pitkävaikutteisen beeta-agonistin (GSK159797) teho ja turvallisuus astmapotilaille 14 päivän annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14057
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65187
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu pysyvä astma, jotka käyttävät kortikosteroideja 200–200 mikrogrammaa FP:n tai vastaavan kortikosteroidin päivittäisellä kokonaisannoksella
  • Naishenkilöt käyttävät vain hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Tupakoimattomat
  • FEV1 on 60-90 % ennustettu
  • FEV1:n nousu 12 % tai enemmän ja 300 ml tai suurempi salbutamolin käytön jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset sairaudet
  • Normaali seulonta Holter EKG
  • Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Henkeä uhkaavan astman historia
  • Aiempi COA:n käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
plasebo
Muut nimet:
  • salbutamoli
  • GSK159797 (10
  • 15
  • ja 20mcg)
  • salmeteroli 50mcg
Kokeellinen: GSK159797 (10, 15 ja 20 mcg)
Lääke: GSK159797 (10, 15 ja 20 mcg)
GSK159797 (10, 15 ja 20 mcg)
Kokeellinen: salbutamoli
Lääke: salbutamoli
salbutamoli
Kokeellinen: salmeteroli 50mcg
Lääke: salmeteroli 50mcg
salmeteroli 50mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 14 päivän toistuvien annosten jälkeen
14 päivän toistuvien annosten jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: yhden annoksen jälkeen
yhden annoksen jälkeen
FEV1:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua toista annostelu
7 päivän kuluttua toista annostelu
Muutos lähtötasosta painotetussa keskiarvossa FEV1 0-2 tuntia, 0-4 tuntia, 0-24 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2E106359

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: B2E106359
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: B2E106359
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: B2E106359
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: B2E106359
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: B2E106359
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: B2E106359
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: B2E106359
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa