Estudio que investiga dosis repetidas de un nuevo medicamento (GSK159797) en pacientes asmáticos
26 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multientrada, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de cuatro vías con bloques incompletos para examinar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de la administración única y repetida de tres dosis inhaladas (10, 15 y 20 mcg ) de GSK159797
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia y seguridad de un nuevo beta-agonista de acción prolongada para pacientes con asma (GSK159797) después de la dosificación durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14057
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65187
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CJ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Lund, Suecia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con antecedentes documentados de asma persistente que usan corticosteroides en una dosis diaria total de 200 a 200 mcg de FP o un corticosteroide equivalente
- Sujetos femeninos que solo usan un método anticonceptivo aceptable
- no fumadores
- FEV1 entre 60 y 90% previsto
- Aumento del FEV1 del 12 % o más y de 300 ml o más después del uso de salbutamol
Criterio de exclusión:
- Condiciones de enfermedad pasadas o presentes
- ECG Holter de cribado normal
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Uso previo de COA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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placebo
Otros nombres:
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Experimental: GSK159797 (10, 15 y 20 mcg)
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GSK159797 (10, 15 y 20 mcg)
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Experimental: salbutamol
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salbutamol
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Experimental: salmeterol 50mcg
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salmeterol 50mcg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el FEV1 valle
Periodo de tiempo: después de 14 días repetir dosis
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después de 14 días repetir dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el FEV1 valle
Periodo de tiempo: después de una sola dosis
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después de una sola dosis
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Cambio medio desde el inicio en el FEV1 valle
Periodo de tiempo: después de 7 días repetir la dosis
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después de 7 días repetir la dosis
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Cambio desde el inicio en la media ponderada del FEV1 0-2 horas, 0-4 horas, 0-24 horas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Día 1 y Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- B2E106359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: B2E106359Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: B2E106359Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: B2E106359Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: B2E106359Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: B2E106359Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: B2E106359Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: B2E106359Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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