Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Antiviral Activity of Clevudine in Patients Who Have Completed the L-FMAU-301 or L-FMAU-302 Trials

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical

An Open-label, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Clevudine in Chronic Hepatitis B Patients Who Have Completed the L-FMAU-301 or L-FMAU-302 Trials

The purpose of this study is to determine safety and efficacy of clevudine 10 mg qd for 24 weeks after completion of 24-week treatment with clevudine 30 mg qd with 12 weeks follow-up period

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu,, Daegu, Republika Korei
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
    • Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
    • Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Republika Korei
        • St. Mercy's Hospital
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Republika Korei
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu, Kyounggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Puch'un, Kyounggi-do, Republika Korei
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Republika Korei
        • Pochon CHA University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Republika Korei
        • Gil Medical Center
    • Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Republika Korei
        • Kosin Medical Center
      • Gaegeum-dong, Pusan, Republika Korei
        • Pusan Paik Hospital
    • Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Republika Korei
        • KangNam St. Mary's Hospital
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Republika Korei
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Republika Korei
        • Yongdong Severance Hospital
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Republika Korei
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Jeo-dong, Seoul, Republika Korei
        • Seoul Paik Hospital
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Republika Korei
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Republika Korei
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Pyoung-dong, Chongro-gu,, Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
    • Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Republika Korei
        • St. Vincent's Hospital
    • Taegu
      • Daemyoung-dong, Nam-gu, Taegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Republika Korei
        • St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient is between 18 and 60, inclusive
  2. Patients who have completed L-FMAU-301 or L-FMAU-302 clinical trial.
  3. Patient is HBsAg positive at week 48 in L-FMAU-301 or L-FMAU-302.
  4. Patient has bilirubin levels less than 2.0 mg/dL, prothrombin time of less than 1.7 (INR), a serum albumin level of at least 3.5 g/dL at week 48 in L-FMAU-301 or L-FMAU-302.
  5. Women of childbearing potential must have a negative serum (β-HCG) pregnancy test at screening.
  6. Patient is able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with HBV DNA < 4,700 copies/mL, ALT normalization and consecutive e seroconversion at week 40 and 48 in L-FMAU-301
  2. Patients with HBV DNA < 4,700 copies/mL and ALT normalization in L-FMAU-302
  3. Patient is currently receiving antiviral, immunomodulatory or corticosteroid therapy.
  4. Patients previously treated with α-interferon, lamivudine, lobucavir, adefovir or any other investigational nucleoside for HBV infection.
  5. Patient has a history of ascites, variceal hemorrhage or hepatic encephalopathy.
  6. Patient is coinfected with HCV, HDV or HIV.
  7. Patient with clinical evidence of liver mass or hepatocellular carcinoma and α-Fetoprotein > 50 ng/mL
  8. Patient is pregnant or breast-feeding.
  9. Patient is unwilling to use an "effective" method of contraception during the study and for up to 3 months after the use of study drug ceases. For males, condoms should be used. Females must be surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation) or post-menopausal or using at least medically acceptable barrier method of contraception (i.e. IUD, barrier methods with spermicide or abstinence)
  10. Patient has a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
  11. Patient has a significant gastrointestinal, renal, hepatic (decompensated), bronchopulmonary, biliary diseases excluding asymptomic GB stone, neurological, cardiovascular, oncologic or allergic disease. The patient with a benign tumor except for liver mass, excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by the tumor.
  12. Patient has creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula:

(140-age in years) (body weight [kg])/(72)(serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]

13.Patient whom investigator consider is not suitable in this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Efficacy:change from baseline in HBV DNA; Safety: clinically measured adverse events, abnormality of laboratory tests and abnormality of vital signs, ECG.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Efficacy:; Proportion of patients with HBV DNA below the assay Limit of Detection; Proportion of patients with HBeAg loss and/or seroconversion (HBeAg loss and HBeAb gain); Proportion of ALT normalization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-FMAU-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj