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Safety and Antiviral Activity of Clevudine in Patients Who Have Completed the L-FMAU-301 or L-FMAU-302 Trials

30 de enero de 2017 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical

An Open-label, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Clevudine in Chronic Hepatitis B Patients Who Have Completed the L-FMAU-301 or L-FMAU-302 Trials

The purpose of this study is to determine safety and efficacy of clevudine 10 mg qd for 24 weeks after completion of 24-week treatment with clevudine 30 mg qd with 12 weeks follow-up period

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu,, Daegu, Corea, república de
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
    • Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
    • Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Corea, república de
        • St. Mercy's Hospital
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Corea, república de
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu, Kyounggi-do, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Puch'un, Kyounggi-do, Corea, república de
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Corea, república de
        • Pochon CHA University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Corea, república de
        • Gil Medical Center
    • Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Corea, república de
        • Kosin Medical Center
      • Gaegeum-dong, Pusan, Corea, república de
        • Pusan Paik Hospital
    • Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Corea, república de
        • KangNam St. Mary's Hospital
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Corea, república de
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corea, república de
        • Yongdong Severance Hospital
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Corea, república de
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Jeo-dong, Seoul, Corea, república de
        • Seoul Paik Hospital
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Corea, república de
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corea, república de
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Pyoung-dong, Chongro-gu,, Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
    • Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Corea, república de
        • St. Vincent's Hospital
    • Taegu
      • Daemyoung-dong, Nam-gu, Taegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Corea, república de
        • St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patient is between 18 and 60, inclusive
  2. Patients who have completed L-FMAU-301 or L-FMAU-302 clinical trial.
  3. Patient is HBsAg positive at week 48 in L-FMAU-301 or L-FMAU-302.
  4. Patient has bilirubin levels less than 2.0 mg/dL, prothrombin time of less than 1.7 (INR), a serum albumin level of at least 3.5 g/dL at week 48 in L-FMAU-301 or L-FMAU-302.
  5. Women of childbearing potential must have a negative serum (β-HCG) pregnancy test at screening.
  6. Patient is able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with HBV DNA < 4,700 copies/mL, ALT normalization and consecutive e seroconversion at week 40 and 48 in L-FMAU-301
  2. Patients with HBV DNA < 4,700 copies/mL and ALT normalization in L-FMAU-302
  3. Patient is currently receiving antiviral, immunomodulatory or corticosteroid therapy.
  4. Patients previously treated with α-interferon, lamivudine, lobucavir, adefovir or any other investigational nucleoside for HBV infection.
  5. Patient has a history of ascites, variceal hemorrhage or hepatic encephalopathy.
  6. Patient is coinfected with HCV, HDV or HIV.
  7. Patient with clinical evidence of liver mass or hepatocellular carcinoma and α-Fetoprotein > 50 ng/mL
  8. Patient is pregnant or breast-feeding.
  9. Patient is unwilling to use an "effective" method of contraception during the study and for up to 3 months after the use of study drug ceases. For males, condoms should be used. Females must be surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation) or post-menopausal or using at least medically acceptable barrier method of contraception (i.e. IUD, barrier methods with spermicide or abstinence)
  10. Patient has a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
  11. Patient has a significant gastrointestinal, renal, hepatic (decompensated), bronchopulmonary, biliary diseases excluding asymptomic GB stone, neurological, cardiovascular, oncologic or allergic disease. The patient with a benign tumor except for liver mass, excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by the tumor.
  12. Patient has creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula:

(140-age in years) (body weight [kg])/(72)(serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]

13.Patient whom investigator consider is not suitable in this study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efficacy:change from baseline in HBV DNA; Safety: clinically measured adverse events, abnormality of laboratory tests and abnormality of vital signs, ECG.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Efficacy:; Proportion of patients with HBV DNA below the assay Limit of Detection; Proportion of patients with HBeAg loss and/or seroconversion (HBeAg loss and HBeAb gain); Proportion of ALT normalization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bukwang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización del estudio

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-FMAU-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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