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Safety and Antiviral Activity of Clevudine in Patients Who Have Completed the L-FMAU-301 or L-FMAU-302 Trials

30 janvier 2017 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical

An Open-label, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Clevudine in Chronic Hepatitis B Patients Who Have Completed the L-FMAU-301 or L-FMAU-302 Trials

The purpose of this study is to determine safety and efficacy of clevudine 10 mg qd for 24 weeks after completion of 24-week treatment with clevudine 30 mg qd with 12 weeks follow-up period

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu,, Daegu, Corée, République de
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
    • Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
    • Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Corée, République de
        • St. Mercy's Hospital
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Corée, République de
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu, Kyounggi-do, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Puch'un, Kyounggi-do, Corée, République de
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Corée, République de
        • Pochon CHA University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Corée, République de
        • Gil Medical Center
    • Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Corée, République de
        • Kosin Medical Center
      • Gaegeum-dong, Pusan, Corée, République de
        • Pusan Paik Hospital
    • Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Corée, République de
        • KangNam St. Mary's Hospital
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Corée, République de
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corée, République de
        • Yongdong Severance Hospital
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Corée, République de
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Jeo-dong, Seoul, Corée, République de
        • Seoul Paik Hospital
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Corée, République de
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corée, République de
        • Seoul Asan Medical Center
      • Pyoung-dong, Chongro-gu,, Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
    • Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Corée, République de
        • St. Vincent's Hospital
    • Taegu
      • Daemyoung-dong, Nam-gu, Taegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Corée, République de
        • St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patient is between 18 and 60, inclusive
  2. Patients who have completed L-FMAU-301 or L-FMAU-302 clinical trial.
  3. Patient is HBsAg positive at week 48 in L-FMAU-301 or L-FMAU-302.
  4. Patient has bilirubin levels less than 2.0 mg/dL, prothrombin time of less than 1.7 (INR), a serum albumin level of at least 3.5 g/dL at week 48 in L-FMAU-301 or L-FMAU-302.
  5. Women of childbearing potential must have a negative serum (β-HCG) pregnancy test at screening.
  6. Patient is able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with HBV DNA < 4,700 copies/mL, ALT normalization and consecutive e seroconversion at week 40 and 48 in L-FMAU-301
  2. Patients with HBV DNA < 4,700 copies/mL and ALT normalization in L-FMAU-302
  3. Patient is currently receiving antiviral, immunomodulatory or corticosteroid therapy.
  4. Patients previously treated with α-interferon, lamivudine, lobucavir, adefovir or any other investigational nucleoside for HBV infection.
  5. Patient has a history of ascites, variceal hemorrhage or hepatic encephalopathy.
  6. Patient is coinfected with HCV, HDV or HIV.
  7. Patient with clinical evidence of liver mass or hepatocellular carcinoma and α-Fetoprotein > 50 ng/mL
  8. Patient is pregnant or breast-feeding.
  9. Patient is unwilling to use an "effective" method of contraception during the study and for up to 3 months after the use of study drug ceases. For males, condoms should be used. Females must be surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation) or post-menopausal or using at least medically acceptable barrier method of contraception (i.e. IUD, barrier methods with spermicide or abstinence)
  10. Patient has a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
  11. Patient has a significant gastrointestinal, renal, hepatic (decompensated), bronchopulmonary, biliary diseases excluding asymptomic GB stone, neurological, cardiovascular, oncologic or allergic disease. The patient with a benign tumor except for liver mass, excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by the tumor.
  12. Patient has creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula:

(140-age in years) (body weight [kg])/(72)(serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]

13.Patient whom investigator consider is not suitable in this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacy:change from baseline in HBV DNA; Safety: clinically measured adverse events, abnormality of laboratory tests and abnormality of vital signs, ECG.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacy:; Proportion of patients with HBV DNA below the assay Limit of Detection; Proportion of patients with HBeAg loss and/or seroconversion (HBeAg loss and HBeAb gain); Proportion of ALT normalization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bukwang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2006

Première publication (Estimation)

10 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 juin 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L-FMAU-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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