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Safety and Antiviral Activity of Clevudine in Patients Who Have Completed the L-FMAU-301 or L-FMAU-302 Trials

30. Januar 2017 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical

An Open-label, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Clevudine in Chronic Hepatitis B Patients Who Have Completed the L-FMAU-301 or L-FMAU-302 Trials

The purpose of this study is to determine safety and efficacy of clevudine 10 mg qd for 24 weeks after completion of 24-week treatment with clevudine 30 mg qd with 12 weeks follow-up period

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu,, Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
    • Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
    • Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Korea, Republik von
        • St. Mercy's Hospital
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Korea, Republik von
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu, Kyounggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Puch'un, Kyounggi-do, Korea, Republik von
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Korea, Republik von
        • Pochon CHA University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Korea, Republik von
        • Gil Medical Center
    • Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republik von
        • Kosin Medical Center
      • Gaegeum-dong, Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan Paik Hospital
    • Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • KangNam St. Mary's Hospital
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Yongdong Severance Hospital
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Jeo-dong, Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Paik Hospital
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Pyoung-dong, Chongro-gu,, Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
    • Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Korea, Republik von
        • St. Vincent's Hospital
    • Taegu
      • Daemyoung-dong, Nam-gu, Taegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Korea, Republik von
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient is between 18 and 60, inclusive
  2. Patients who have completed L-FMAU-301 or L-FMAU-302 clinical trial.
  3. Patient is HBsAg positive at week 48 in L-FMAU-301 or L-FMAU-302.
  4. Patient has bilirubin levels less than 2.0 mg/dL, prothrombin time of less than 1.7 (INR), a serum albumin level of at least 3.5 g/dL at week 48 in L-FMAU-301 or L-FMAU-302.
  5. Women of childbearing potential must have a negative serum (β-HCG) pregnancy test at screening.
  6. Patient is able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with HBV DNA < 4,700 copies/mL, ALT normalization and consecutive e seroconversion at week 40 and 48 in L-FMAU-301
  2. Patients with HBV DNA < 4,700 copies/mL and ALT normalization in L-FMAU-302
  3. Patient is currently receiving antiviral, immunomodulatory or corticosteroid therapy.
  4. Patients previously treated with α-interferon, lamivudine, lobucavir, adefovir or any other investigational nucleoside for HBV infection.
  5. Patient has a history of ascites, variceal hemorrhage or hepatic encephalopathy.
  6. Patient is coinfected with HCV, HDV or HIV.
  7. Patient with clinical evidence of liver mass or hepatocellular carcinoma and α-Fetoprotein > 50 ng/mL
  8. Patient is pregnant or breast-feeding.
  9. Patient is unwilling to use an "effective" method of contraception during the study and for up to 3 months after the use of study drug ceases. For males, condoms should be used. Females must be surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation) or post-menopausal or using at least medically acceptable barrier method of contraception (i.e. IUD, barrier methods with spermicide or abstinence)
  10. Patient has a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
  11. Patient has a significant gastrointestinal, renal, hepatic (decompensated), bronchopulmonary, biliary diseases excluding asymptomic GB stone, neurological, cardiovascular, oncologic or allergic disease. The patient with a benign tumor except for liver mass, excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by the tumor.
  12. Patient has creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula:

(140-age in years) (body weight [kg])/(72)(serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]

13.Patient whom investigator consider is not suitable in this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Efficacy:change from baseline in HBV DNA; Safety: clinically measured adverse events, abnormality of laboratory tests and abnormality of vital signs, ECG.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Efficacy:; Proportion of patients with HBV DNA below the assay Limit of Detection; Proportion of patients with HBeAg loss and/or seroconversion (HBeAg loss and HBeAb gain); Proportion of ALT normalization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-FMAU-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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