Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Antiviral Activity of Clevudine in Patients Who Have Completed the L-FMAU-301 or L-FMAU-302 Trials

30. januar 2017 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical

An Open-label, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Clevudine in Chronic Hepatitis B Patients Who Have Completed the L-FMAU-301 or L-FMAU-302 Trials

The purpose of this study is to determine safety and efficacy of clevudine 10 mg qd for 24 weeks after completion of 24-week treatment with clevudine 30 mg qd with 12 weeks follow-up period

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daechon
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daechon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Medical Hospital
      • Jung-gu,, Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
    • Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
    • Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Korea, Republikken
        • St. Mercy's Hospital
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Puch'un, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • Pochon CHA University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Korea, Republikken
        • Gil Medical Center
    • Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
        • Kosin Medical Center
      • Gaegeum-dong, Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan Paik Hospital
    • Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam St. Mary's Hospital
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Yongdong Severance Hospital
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Jeo-dong, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Paik Hospital
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Pyoung-dong, Chongro-gu,, Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
    • Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincent's Hospital
    • Taegu
      • Daemyoung-dong, Nam-gu, Taegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Korea, Republikken
        • St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patient is between 18 and 60, inclusive
  2. Patients who have completed L-FMAU-301 or L-FMAU-302 clinical trial.
  3. Patient is HBsAg positive at week 48 in L-FMAU-301 or L-FMAU-302.
  4. Patient has bilirubin levels less than 2.0 mg/dL, prothrombin time of less than 1.7 (INR), a serum albumin level of at least 3.5 g/dL at week 48 in L-FMAU-301 or L-FMAU-302.
  5. Women of childbearing potential must have a negative serum (β-HCG) pregnancy test at screening.
  6. Patient is able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with HBV DNA < 4,700 copies/mL, ALT normalization and consecutive e seroconversion at week 40 and 48 in L-FMAU-301
  2. Patients with HBV DNA < 4,700 copies/mL and ALT normalization in L-FMAU-302
  3. Patient is currently receiving antiviral, immunomodulatory or corticosteroid therapy.
  4. Patients previously treated with α-interferon, lamivudine, lobucavir, adefovir or any other investigational nucleoside for HBV infection.
  5. Patient has a history of ascites, variceal hemorrhage or hepatic encephalopathy.
  6. Patient is coinfected with HCV, HDV or HIV.
  7. Patient with clinical evidence of liver mass or hepatocellular carcinoma and α-Fetoprotein > 50 ng/mL
  8. Patient is pregnant or breast-feeding.
  9. Patient is unwilling to use an "effective" method of contraception during the study and for up to 3 months after the use of study drug ceases. For males, condoms should be used. Females must be surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation) or post-menopausal or using at least medically acceptable barrier method of contraception (i.e. IUD, barrier methods with spermicide or abstinence)
  10. Patient has a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
  11. Patient has a significant gastrointestinal, renal, hepatic (decompensated), bronchopulmonary, biliary diseases excluding asymptomic GB stone, neurological, cardiovascular, oncologic or allergic disease. The patient with a benign tumor except for liver mass, excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by the tumor.
  12. Patient has creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula:

(140-age in years) (body weight [kg])/(72)(serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]

13.Patient whom investigator consider is not suitable in this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Efficacy:change from baseline in HBV DNA; Safety: clinically measured adverse events, abnormality of laboratory tests and abnormality of vital signs, ECG.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Efficacy:; Proportion of patients with HBV DNA below the assay Limit of Detection; Proportion of patients with HBeAg loss and/or seroconversion (HBeAg loss and HBeAb gain); Proportion of ALT normalization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L-FMAU-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Clevudine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere