Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect on Weight Loss of Exenatide Versus Placebo

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Effect on Weight Loss of Exenatide Versus Placebo in Subjects With Type 2 Diabetes Participating in a Lifestyle Modification Program

This trial is designed to compare the effects of twice-daily exenatide and twice-daily placebo on weight loss. This trial will evaluate overweight and obese subjects with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin, sulfonylurea, or metformin plus a sulfonylurea. Subjects will be treated with exenatide or placebo in addition to their current oral antidiabetes agent regimen and participate in a lifestyle modification program.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes for at least 6 months
  • Have been treated with a stable dose of the following for at least 6 weeks prior to screening: *immediate or extended release metformin, or *a sulfonylurea, or *a fixed-dose sulfonylurea/metformin combination therapy
  • Have an HbA1c of 6.6% to 10.0%, inclusive
  • Have a Body Mass Index (BMI) of 25 kg/m^2 to 39.9 kg/m^2, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Are treated with any of the following excluded medications: *exogenous insulin, thiazolidinedione, or alpha-glucosidase inhibitor for more than 1 week within 6 weeks of screening; *Symlin injection at any time; * Byetta injection within 3 months of screening or discontinuation of therapy at any time due to adverse reaction; *drugs that directly affect gastrointestinal motility; *use of a weight loss drug (including those available over the counter) within 3 months of screening; *chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic corticosteroids (excluding topical, intranasal, and inhaled preparations) by oral, intravenous, or intramuscular route within 2 months of screening
  • Have conditions contraindicating metformin and/or sulfonylurea use
  • Have had a change in lipid-lowering agents within 6 weeks of screening
  • Have received glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogs, or dipeptidyl peptidase-IV inhibitors (DPP-IV inhibitors) or have previously participated in this study
  • Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5 mcg lub 10 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
Komparator placebo: Grupa B
Lek: placebo
subcutaneous injection, volume equivalent to exenatide dose, twice a day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Change in body weight from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (i.e., weight at week 24 minus weight at week 0). Body weight measured in kilograms (k).
Baseline, Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 24
Ramy czasowe: baseline, Week 24
Change in HbA1c from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (i.e., HbA1c at week 24 minus HbA1c at week 0). HbA1c is measured as percent (%) of hemoglobin.
baseline, Week 24
Change From Baseline in 6-point Self Monitored Blood Glucose (SMBG) Profile at Week 24
Ramy czasowe: baseline, Week 24
Change in SMBG at each of 6 time points throughout a day (blood glucose measurements before and 2 hours after the start of the morning, mid-day, and evening meals); week 24 compared to week 0 (i.e., SMBG at week 24 minus SMBG at week 0). Fasting Glucose measured in millimoles per liter (mmol/L).
baseline, Week 24
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 24
Ramy czasowe: baseline, Week 24
Change in waist circumference from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., waist circumference at week 24 minus waist circumference at week 0). Waist measured in centimeters (cm).
baseline, Week 24
Ratio of Homeostatic Model Assessment-Beta Cell (HOMA-B) at Week 24 to HOMA-B at Baseline
Ramy czasowe: baseline, Week 24
Ratio of HOMA-B at Week 24 to HOMA-B at baseline (Week 0). HOMA-B is a computer solved model used to predict the homeostatic concentrations which arise from varying degrees beta-cell deficiency. HOMA-B allows a quantitative assessment of the contributions of deficient beta cell function to the fasting hyperglycemia. HOMA-B is measured as a percent of the normal population (normal beta cell function = 100%, which is used as a reference in the calculation). The higher the percent the better for the participant.
baseline, Week 24
Ratio of Homeostatic Model Assessment-Insulin Sensitivity (HOMA-S) at Week 24 to HOMA-S at Baseline
Ramy czasowe: baseline, Week 24
Ratio of HOMA-S at Week 24 to HOMA-S at baseline, week 0. HOMA-S is a computer solved model used to predict the homeostatic concentrations which arise from varying degrees of insulin sensitivity. HOMA-S allows a quantitative assessment of the contributions of insulin sensitivity to the fasting hyperglycemia. HOMA-S is measured as a percent of the normal population (normal insulin sensitivity = 100%, which is used as a reference in the calculation). The higher the percent the better for the participant.
baseline, Week 24
Change From Baseline in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at Week 24
Ramy czasowe: baseline, Week 24
Change in HDL cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., HDL cholesterol at week 24 minus HDL cholesterol at week 0). HDL measured as mmol/L.
baseline, Week 24
Change From Baseline in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol at Week 24
Ramy czasowe: baseline, Week 24
Change in LDL cholesterol from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (ie., LDL cholesterol at week 24 minus LDL cholesterol at week 0). LDL cholesterol measured in mmol/L
baseline, Week 24
Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 24
Ramy czasowe: baseline, week 24
Change in total cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., total cholesterol at week 24 minus total cholesterol at week 0). Total cholesterol measured in mmol/L.
baseline, week 24
Ratio of Triglycerides at Week 24 to Triglycerides at Baseline
Ramy czasowe: baseline, Week 24
Ratio of triglyceride levels at Week 24 to triglyceride levels at baseline, Week 0 (ie., triglycerides at Week 24 divided by triglycerides at baseline, Week 0). Triglycerides measured in mmol/L.
baseline, Week 24
Number of Participants With Hypoglycemic Events During the Study
Ramy czasowe: Baseline to 24 weeks
Number of participants experiencing one or more events of hypoglycemia at any point in the study
Baseline to 24 weeks
Rate of Hypoglycemic Events
Ramy czasowe: 24 weeks
Overall rate of hypoglycemia, adjusted for 1 year (ie., events of hypoglycemia per participant per year).
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-US-GWBM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj