- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00375492
Effect on Weight Loss of Exenatide Versus Placebo
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Effect on Weight Loss of Exenatide Versus Placebo in Subjects With Type 2 Diabetes Participating in a Lifestyle Modification Program
This trial is designed to compare the effects of twice-daily exenatide and twice-daily placebo on weight loss.
This trial will evaluate overweight and obese subjects with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin, sulfonylurea, or metformin plus a sulfonylurea.
Subjects will be treated with exenatide or placebo in addition to their current oral antidiabetes agent regimen and participate in a lifestyle modification program.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes for at least 6 months
- Have been treated with a stable dose of the following for at least 6 weeks prior to screening: *immediate or extended release metformin, or *a sulfonylurea, or *a fixed-dose sulfonylurea/metformin combination therapy
- Have an HbA1c of 6.6% to 10.0%, inclusive
- Have a Body Mass Index (BMI) of 25 kg/m^2 to 39.9 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Are treated with any of the following excluded medications: *exogenous insulin, thiazolidinedione, or alpha-glucosidase inhibitor for more than 1 week within 6 weeks of screening; *Symlin injection at any time; * Byetta injection within 3 months of screening or discontinuation of therapy at any time due to adverse reaction; *drugs that directly affect gastrointestinal motility; *use of a weight loss drug (including those available over the counter) within 3 months of screening; *chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic corticosteroids (excluding topical, intranasal, and inhaled preparations) by oral, intravenous, or intramuscular route within 2 months of screening
- Have conditions contraindicating metformin and/or sulfonylurea use
- Have had a change in lipid-lowering agents within 6 weeks of screening
- Have received glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogs, or dipeptidyl peptidase-IV inhibitors (DPP-IV inhibitors) or have previously participated in this study
- Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
ihonalainen injektio, 5 mikrogrammaa tai 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
|
subcutaneous injection, volume equivalent to exenatide dose, twice a day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
Change in body weight from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (i.e., weight at week 24 minus weight at week 0).
Body weight measured in kilograms (k).
|
Baseline, Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 24
Aikaikkuna: baseline, Week 24
|
Change in HbA1c from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (i.e., HbA1c at week 24 minus HbA1c at week 0).
HbA1c is measured as percent (%) of hemoglobin.
|
baseline, Week 24
|
Change From Baseline in 6-point Self Monitored Blood Glucose (SMBG) Profile at Week 24
Aikaikkuna: baseline, Week 24
|
Change in SMBG at each of 6 time points throughout a day (blood glucose measurements before and 2 hours after the start of the morning, mid-day, and evening meals); week 24 compared to week 0 (i.e., SMBG at week 24 minus SMBG at week 0).
Fasting Glucose measured in millimoles per liter (mmol/L).
|
baseline, Week 24
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 24
Aikaikkuna: baseline, Week 24
|
Change in waist circumference from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., waist circumference at week 24 minus waist circumference at week 0).
Waist measured in centimeters (cm).
|
baseline, Week 24
|
Ratio of Homeostatic Model Assessment-Beta Cell (HOMA-B) at Week 24 to HOMA-B at Baseline
Aikaikkuna: baseline, Week 24
|
Ratio of HOMA-B at Week 24 to HOMA-B at baseline (Week 0).
HOMA-B is a computer solved model used to predict the homeostatic concentrations which arise from varying degrees beta-cell deficiency.
HOMA-B allows a quantitative assessment of the contributions of deficient beta cell function to the fasting hyperglycemia.
HOMA-B is measured as a percent of the normal population (normal beta cell function = 100%, which is used as a reference in the calculation).
The higher the percent the better for the participant.
|
baseline, Week 24
|
Ratio of Homeostatic Model Assessment-Insulin Sensitivity (HOMA-S) at Week 24 to HOMA-S at Baseline
Aikaikkuna: baseline, Week 24
|
Ratio of HOMA-S at Week 24 to HOMA-S at baseline, week 0. HOMA-S is a computer solved model used to predict the homeostatic concentrations which arise from varying degrees of insulin sensitivity.
HOMA-S allows a quantitative assessment of the contributions of insulin sensitivity to the fasting hyperglycemia.
HOMA-S is measured as a percent of the normal population (normal insulin sensitivity = 100%, which is used as a reference in the calculation).
The higher the percent the better for the participant.
|
baseline, Week 24
|
Change From Baseline in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at Week 24
Aikaikkuna: baseline, Week 24
|
Change in HDL cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., HDL cholesterol at week 24 minus HDL cholesterol at week 0).
HDL measured as mmol/L.
|
baseline, Week 24
|
Change From Baseline in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol at Week 24
Aikaikkuna: baseline, Week 24
|
Change in LDL cholesterol from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (ie., LDL cholesterol at week 24 minus LDL cholesterol at week 0).
LDL cholesterol measured in mmol/L
|
baseline, Week 24
|
Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 24
Aikaikkuna: baseline, week 24
|
Change in total cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., total cholesterol at week 24 minus total cholesterol at week 0).
Total cholesterol measured in mmol/L.
|
baseline, week 24
|
Ratio of Triglycerides at Week 24 to Triglycerides at Baseline
Aikaikkuna: baseline, Week 24
|
Ratio of triglyceride levels at Week 24 to triglyceride levels at baseline, Week 0 (ie., triglycerides at Week 24 divided by triglycerides at baseline, Week 0).
Triglycerides measured in mmol/L.
|
baseline, Week 24
|
Number of Participants With Hypoglycemic Events During the Study
Aikaikkuna: Baseline to 24 weeks
|
Number of participants experiencing one or more events of hypoglycemia at any point in the study
|
Baseline to 24 weeks
|
Rate of Hypoglycemic Events
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Overall rate of hypoglycemia, adjusted for 1 year (ie., events of hypoglycemia per participant per year).
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Painonpudotus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H8O-US-GWBM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis