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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00375492
Effect on Weight Loss of Exenatide Versus Placebo
2015년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca
Effect on Weight Loss of Exenatide Versus Placebo in Subjects With Type 2 Diabetes Participating in a Lifestyle Modification Program
This trial is designed to compare the effects of twice-daily exenatide and twice-daily placebo on weight loss.
This trial will evaluate overweight and obese subjects with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin, sulfonylurea, or metformin plus a sulfonylurea.
Subjects will be treated with exenatide or placebo in addition to their current oral antidiabetes agent regimen and participate in a lifestyle modification program.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국
- Research Site
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
- Research Site
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
- Research Site
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Research Site
-
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국
- Research Site
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
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Washington
-
Renton, Washington, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes for at least 6 months
- Have been treated with a stable dose of the following for at least 6 weeks prior to screening: *immediate or extended release metformin, or *a sulfonylurea, or *a fixed-dose sulfonylurea/metformin combination therapy
- Have an HbA1c of 6.6% to 10.0%, inclusive
- Have a Body Mass Index (BMI) of 25 kg/m^2 to 39.9 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Are treated with any of the following excluded medications: *exogenous insulin, thiazolidinedione, or alpha-glucosidase inhibitor for more than 1 week within 6 weeks of screening; *Symlin injection at any time; * Byetta injection within 3 months of screening or discontinuation of therapy at any time due to adverse reaction; *drugs that directly affect gastrointestinal motility; *use of a weight loss drug (including those available over the counter) within 3 months of screening; *chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic corticosteroids (excluding topical, intranasal, and inhaled preparations) by oral, intravenous, or intramuscular route within 2 months of screening
- Have conditions contraindicating metformin and/or sulfonylurea use
- Have had a change in lipid-lowering agents within 6 weeks of screening
- Have received glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogs, or dipeptidyl peptidase-IV inhibitors (DPP-IV inhibitors) or have previously participated in this study
- Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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피하 주사, 5mcg 또는 10mcg, 하루에 두 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B
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subcutaneous injection, volume equivalent to exenatide dose, twice a day
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Body Weight
기간: Baseline, Week 24
|
Change in body weight from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (i.e., weight at week 24 minus weight at week 0).
Body weight measured in kilograms (k).
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Baseline, Week 24
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 24
기간: baseline, Week 24
|
Change in HbA1c from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (i.e., HbA1c at week 24 minus HbA1c at week 0).
HbA1c is measured as percent (%) of hemoglobin.
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baseline, Week 24
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Change From Baseline in 6-point Self Monitored Blood Glucose (SMBG) Profile at Week 24
기간: baseline, Week 24
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Change in SMBG at each of 6 time points throughout a day (blood glucose measurements before and 2 hours after the start of the morning, mid-day, and evening meals); week 24 compared to week 0 (i.e., SMBG at week 24 minus SMBG at week 0).
Fasting Glucose measured in millimoles per liter (mmol/L).
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baseline, Week 24
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 24
기간: baseline, Week 24
|
Change in waist circumference from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., waist circumference at week 24 minus waist circumference at week 0).
Waist measured in centimeters (cm).
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baseline, Week 24
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Ratio of Homeostatic Model Assessment-Beta Cell (HOMA-B) at Week 24 to HOMA-B at Baseline
기간: baseline, Week 24
|
Ratio of HOMA-B at Week 24 to HOMA-B at baseline (Week 0).
HOMA-B is a computer solved model used to predict the homeostatic concentrations which arise from varying degrees beta-cell deficiency.
HOMA-B allows a quantitative assessment of the contributions of deficient beta cell function to the fasting hyperglycemia.
HOMA-B is measured as a percent of the normal population (normal beta cell function = 100%, which is used as a reference in the calculation).
The higher the percent the better for the participant.
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baseline, Week 24
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Ratio of Homeostatic Model Assessment-Insulin Sensitivity (HOMA-S) at Week 24 to HOMA-S at Baseline
기간: baseline, Week 24
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Ratio of HOMA-S at Week 24 to HOMA-S at baseline, week 0. HOMA-S is a computer solved model used to predict the homeostatic concentrations which arise from varying degrees of insulin sensitivity.
HOMA-S allows a quantitative assessment of the contributions of insulin sensitivity to the fasting hyperglycemia.
HOMA-S is measured as a percent of the normal population (normal insulin sensitivity = 100%, which is used as a reference in the calculation).
The higher the percent the better for the participant.
|
baseline, Week 24
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Change From Baseline in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at Week 24
기간: baseline, Week 24
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Change in HDL cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., HDL cholesterol at week 24 minus HDL cholesterol at week 0).
HDL measured as mmol/L.
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baseline, Week 24
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Change From Baseline in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol at Week 24
기간: baseline, Week 24
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Change in LDL cholesterol from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (ie., LDL cholesterol at week 24 minus LDL cholesterol at week 0).
LDL cholesterol measured in mmol/L
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baseline, Week 24
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Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 24
기간: baseline, week 24
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Change in total cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., total cholesterol at week 24 minus total cholesterol at week 0).
Total cholesterol measured in mmol/L.
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baseline, week 24
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Ratio of Triglycerides at Week 24 to Triglycerides at Baseline
기간: baseline, Week 24
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Ratio of triglyceride levels at Week 24 to triglyceride levels at baseline, Week 0 (ie., triglycerides at Week 24 divided by triglycerides at baseline, Week 0).
Triglycerides measured in mmol/L.
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baseline, Week 24
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Number of Participants With Hypoglycemic Events During the Study
기간: Baseline to 24 weeks
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Number of participants experiencing one or more events of hypoglycemia at any point in the study
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Baseline to 24 weeks
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Rate of Hypoglycemic Events
기간: 24 weeks
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Overall rate of hypoglycemia, adjusted for 1 year (ie., events of hypoglycemia per participant per year).
|
24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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