Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect on Weight Loss of Exenatide Versus Placebo

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Effect on Weight Loss of Exenatide Versus Placebo in Subjects With Type 2 Diabetes Participating in a Lifestyle Modification Program

This trial is designed to compare the effects of twice-daily exenatide and twice-daily placebo on weight loss. This trial will evaluate overweight and obese subjects with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin, sulfonylurea, or metformin plus a sulfonylurea. Subjects will be treated with exenatide or placebo in addition to their current oral antidiabetes agent regimen and participate in a lifestyle modification program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes for at least 6 months
  • Have been treated with a stable dose of the following for at least 6 weeks prior to screening: *immediate or extended release metformin, or *a sulfonylurea, or *a fixed-dose sulfonylurea/metformin combination therapy
  • Have an HbA1c of 6.6% to 10.0%, inclusive
  • Have a Body Mass Index (BMI) of 25 kg/m^2 to 39.9 kg/m^2, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Are treated with any of the following excluded medications: *exogenous insulin, thiazolidinedione, or alpha-glucosidase inhibitor for more than 1 week within 6 weeks of screening; *Symlin injection at any time; * Byetta injection within 3 months of screening or discontinuation of therapy at any time due to adverse reaction; *drugs that directly affect gastrointestinal motility; *use of a weight loss drug (including those available over the counter) within 3 months of screening; *chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic corticosteroids (excluding topical, intranasal, and inhaled preparations) by oral, intravenous, or intramuscular route within 2 months of screening
  • Have conditions contraindicating metformin and/or sulfonylurea use
  • Have had a change in lipid-lowering agents within 6 weeks of screening
  • Have received glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogs, or dipeptidyl peptidase-IV inhibitors (DPP-IV inhibitors) or have previously participated in this study
  • Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lék: exenatid
subkutánní injekce, 5 mcg nebo 10 mcg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Byetta
Komparátor placeba: Skupina B
Lék: placebo
subcutaneous injection, volume equivalent to exenatide dose, twice a day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline, Week 24
Change in body weight from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (i.e., weight at week 24 minus weight at week 0). Body weight measured in kilograms (k).
Baseline, Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 24
Časové okno: baseline, Week 24
Change in HbA1c from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (i.e., HbA1c at week 24 minus HbA1c at week 0). HbA1c is measured as percent (%) of hemoglobin.
baseline, Week 24
Change From Baseline in 6-point Self Monitored Blood Glucose (SMBG) Profile at Week 24
Časové okno: baseline, Week 24
Change in SMBG at each of 6 time points throughout a day (blood glucose measurements before and 2 hours after the start of the morning, mid-day, and evening meals); week 24 compared to week 0 (i.e., SMBG at week 24 minus SMBG at week 0). Fasting Glucose measured in millimoles per liter (mmol/L).
baseline, Week 24
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 24
Časové okno: baseline, Week 24
Change in waist circumference from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., waist circumference at week 24 minus waist circumference at week 0). Waist measured in centimeters (cm).
baseline, Week 24
Ratio of Homeostatic Model Assessment-Beta Cell (HOMA-B) at Week 24 to HOMA-B at Baseline
Časové okno: baseline, Week 24
Ratio of HOMA-B at Week 24 to HOMA-B at baseline (Week 0). HOMA-B is a computer solved model used to predict the homeostatic concentrations which arise from varying degrees beta-cell deficiency. HOMA-B allows a quantitative assessment of the contributions of deficient beta cell function to the fasting hyperglycemia. HOMA-B is measured as a percent of the normal population (normal beta cell function = 100%, which is used as a reference in the calculation). The higher the percent the better for the participant.
baseline, Week 24
Ratio of Homeostatic Model Assessment-Insulin Sensitivity (HOMA-S) at Week 24 to HOMA-S at Baseline
Časové okno: baseline, Week 24
Ratio of HOMA-S at Week 24 to HOMA-S at baseline, week 0. HOMA-S is a computer solved model used to predict the homeostatic concentrations which arise from varying degrees of insulin sensitivity. HOMA-S allows a quantitative assessment of the contributions of insulin sensitivity to the fasting hyperglycemia. HOMA-S is measured as a percent of the normal population (normal insulin sensitivity = 100%, which is used as a reference in the calculation). The higher the percent the better for the participant.
baseline, Week 24
Change From Baseline in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at Week 24
Časové okno: baseline, Week 24
Change in HDL cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., HDL cholesterol at week 24 minus HDL cholesterol at week 0). HDL measured as mmol/L.
baseline, Week 24
Change From Baseline in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol at Week 24
Časové okno: baseline, Week 24
Change in LDL cholesterol from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (ie., LDL cholesterol at week 24 minus LDL cholesterol at week 0). LDL cholesterol measured in mmol/L
baseline, Week 24
Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 24
Časové okno: baseline, week 24
Change in total cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., total cholesterol at week 24 minus total cholesterol at week 0). Total cholesterol measured in mmol/L.
baseline, week 24
Ratio of Triglycerides at Week 24 to Triglycerides at Baseline
Časové okno: baseline, Week 24
Ratio of triglyceride levels at Week 24 to triglyceride levels at baseline, Week 0 (ie., triglycerides at Week 24 divided by triglycerides at baseline, Week 0). Triglycerides measured in mmol/L.
baseline, Week 24
Number of Participants With Hypoglycemic Events During the Study
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Number of participants experiencing one or more events of hypoglycemia at any point in the study
Baseline to 24 weeks
Rate of Hypoglycemic Events
Časové okno: 24 weeks
Overall rate of hypoglycemia, adjusted for 1 year (ie., events of hypoglycemia per participant per year).
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-US-GWBM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit