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Effect on Weight Loss of Exenatide Versus Placebo

2015年3月19日 更新者：AstraZeneca

Effect on Weight Loss of Exenatide Versus Placebo in Subjects With Type 2 Diabetes Participating in a Lifestyle Modification Program

This trial is designed to compare the effects of twice-daily exenatide and twice-daily placebo on weight loss. This trial will evaluate overweight and obese subjects with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin, sulfonylurea, or metformin plus a sulfonylurea. Subjects will be treated with exenatide or placebo in addition to their current oral antidiabetes agent regimen and participate in a lifestyle modification program.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes for at least 6 months
  • Have been treated with a stable dose of the following for at least 6 weeks prior to screening: *immediate or extended release metformin, or *a sulfonylurea, or *a fixed-dose sulfonylurea/metformin combination therapy
  • Have an HbA1c of 6.6% to 10.0%, inclusive
  • Have a Body Mass Index (BMI) of 25 kg/m^2 to 39.9 kg/m^2, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Are treated with any of the following excluded medications: *exogenous insulin, thiazolidinedione, or alpha-glucosidase inhibitor for more than 1 week within 6 weeks of screening; *Symlin injection at any time; * Byetta injection within 3 months of screening or discontinuation of therapy at any time due to adverse reaction; *drugs that directly affect gastrointestinal motility; *use of a weight loss drug (including those available over the counter) within 3 months of screening; *chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic corticosteroids (excluding topical, intranasal, and inhaled preparations) by oral, intravenous, or intramuscular route within 2 months of screening
  • Have conditions contraindicating metformin and/or sulfonylurea use
  • Have had a change in lipid-lowering agents within 6 weeks of screening
  • Have received glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogs, or dipeptidyl peptidase-IV inhibitors (DPP-IV inhibitors) or have previously participated in this study
  • Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
薬：エクセナチド
皮下注射、5mcgまたは10mcg、1日2回
他の名前：
  • バイエッタ
プラセボコンパレーター：グループB
薬：placebo
subcutaneous injection, volume equivalent to exenatide dose, twice a day

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Body Weight
時間枠：Baseline, Week 24
Change in body weight from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (i.e., weight at week 24 minus weight at week 0). Body weight measured in kilograms (k).
Baseline, Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 24
時間枠：baseline, Week 24
Change in HbA1c from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (i.e., HbA1c at week 24 minus HbA1c at week 0). HbA1c is measured as percent (%) of hemoglobin.
baseline, Week 24
Change From Baseline in 6-point Self Monitored Blood Glucose (SMBG) Profile at Week 24
時間枠：baseline, Week 24
Change in SMBG at each of 6 time points throughout a day (blood glucose measurements before and 2 hours after the start of the morning, mid-day, and evening meals); week 24 compared to week 0 (i.e., SMBG at week 24 minus SMBG at week 0). Fasting Glucose measured in millimoles per liter (mmol/L).
baseline, Week 24
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 24
時間枠：baseline, Week 24
Change in waist circumference from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., waist circumference at week 24 minus waist circumference at week 0). Waist measured in centimeters (cm).
baseline, Week 24
Ratio of Homeostatic Model Assessment-Beta Cell (HOMA-B) at Week 24 to HOMA-B at Baseline
時間枠：baseline, Week 24
Ratio of HOMA-B at Week 24 to HOMA-B at baseline (Week 0). HOMA-B is a computer solved model used to predict the homeostatic concentrations which arise from varying degrees beta-cell deficiency. HOMA-B allows a quantitative assessment of the contributions of deficient beta cell function to the fasting hyperglycemia. HOMA-B is measured as a percent of the normal population (normal beta cell function = 100%, which is used as a reference in the calculation). The higher the percent the better for the participant.
baseline, Week 24
Ratio of Homeostatic Model Assessment-Insulin Sensitivity (HOMA-S) at Week 24 to HOMA-S at Baseline
時間枠：baseline, Week 24
Ratio of HOMA-S at Week 24 to HOMA-S at baseline, week 0. HOMA-S is a computer solved model used to predict the homeostatic concentrations which arise from varying degrees of insulin sensitivity. HOMA-S allows a quantitative assessment of the contributions of insulin sensitivity to the fasting hyperglycemia. HOMA-S is measured as a percent of the normal population (normal insulin sensitivity = 100%, which is used as a reference in the calculation). The higher the percent the better for the participant.
baseline, Week 24
Change From Baseline in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at Week 24
時間枠：baseline, Week 24
Change in HDL cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., HDL cholesterol at week 24 minus HDL cholesterol at week 0). HDL measured as mmol/L.
baseline, Week 24
Change From Baseline in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol at Week 24
時間枠：baseline, Week 24
Change in LDL cholesterol from baseline (Week 0) after 24 weeks of treatment (ie., LDL cholesterol at week 24 minus LDL cholesterol at week 0). LDL cholesterol measured in mmol/L
baseline, Week 24
Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 24
時間枠：baseline, week 24
Change in total cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., total cholesterol at week 24 minus total cholesterol at week 0). Total cholesterol measured in mmol/L.
baseline, week 24
Ratio of Triglycerides at Week 24 to Triglycerides at Baseline
時間枠：baseline, Week 24
Ratio of triglyceride levels at Week 24 to triglyceride levels at baseline, Week 0 (ie., triglycerides at Week 24 divided by triglycerides at baseline, Week 0). Triglycerides measured in mmol/L.
baseline, Week 24
Number of Participants With Hypoglycemic Events During the Study
時間枠：Baseline to 24 weeks
Number of participants experiencing one or more events of hypoglycemia at any point in the study
Baseline to 24 weeks
Rate of Hypoglycemic Events
時間枠：24 weeks
Overall rate of hypoglycemia, adjusted for 1 year (ie., events of hypoglycemia per participant per year).
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：James Malone, MD、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月19日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H8O-US-GWBM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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