Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Atorvastatin Versus Placebo to Reduce Cardiopulmonary Complications After Thoracic Surgery

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Double-Blind Study of Atorvastatin Versus Placebo to Reduce Cardiopulmonary Complications After Thoracic Surgery

This study will compare atorvastatin (Lipitor) with a placebo (inactive pill) to see if this drug reduces heart rhythm abnormalities (arrhythmias) or lung inflammation after thoracic surgery. Preliminary results suggest that cholesterol lowering drugs (statins) may reduce problems after surgery such as arrhythmias or lung inflammation which may be serious. This study will be randomized and double blind, meaning that patients are placed in groups purely by chance, like flipping a coin. Neither the patient or doctor will know which group the patient is in.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hypothesis: Statins attenuate perioperative inflammatory and oxidative mechanisms that contribute to the initiation and severity of cardiopulmonary complications after thoracic surgery.

Aim 1. To determine whether prophylactic administration of atorvastatin attenuates the inflammatory and oxidative response to surgery and significantly reduces the composite risk of cardiovascular morbidity (atrial fibrillation (AF), acute coronary syndrome, myocardial infarction (MI), cerebrovascular accident (CVA), pulmonary embolism) and mortality within 30 days after thoracic surgery.

Aim 2. To explore whether prophylactic administration of atorvastatin attenuates the inflammatory and oxidative (CRP, IL-6, TNF, and MPO) response to surgery and significantly reduces the overall risk of pulmonary complications (atelectasis, pneumonia, pneumonitis, acute respiratory failure) after thoracic surgery.

Aim 3. To explore the association of single nucleotide polymorphism (SNP) changes in genes linked to atrial fibrillation and inflammatory markers and development of pulmonary morbidity after thoracic surgery.

Aim 4. To explore whether an imbalance between metalloproteinase (MMP)-1 and its inhibitor (TIMP) is associated with postoperative atrial fibrillation risk and/or development of pulmonary morbidity after thoracic surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients ≥ 18 yr. scheduled for anatomic lung resection (segmentectomy, lingulectomy, possible or definite lobectomy, bilobectomy, pneumonectomy or extrapleural pneumonectomy) with or without chest wall resection or limited resection
  • Patients with regular cardiac rhythm
  • Patients able to take oral capsules
  • Patients capable of providing written, informed consent
  • Patients without known hepatic or kidney disease

Exclusion Criteria:

  • Patients already taking any statin, gemfibrozil (Lopid), or ezetimibe (Zetia)
  • Hypersensitivity to atorvastatin
  • Chronic atrial fibrillation
  • Patients already taking class Ic or III antiarrhythmic drugs
  • Known pregnancy a urine pregnancy test will be given to women of childbearing age
  • Known history of active hepatic disease or known hepatic insufficiency
  • Known history of active kidney disease or insufficiency

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
placebo
Lek: Placebo
Placebo given beginning 7 days before the operation. Starting from the day after surgery, patients will be given their study drug for an additional 7 days.
Aktywny komparator: 1
Atorvastatin
Lek: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg once a day beginning 7 days before the operation. Surgical procedures will be as planned and unaffected by this study. Starting from the day after surgery, patients will be given their study drug for an additional 7 days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determine the Postoperative Complications Found in Each Group
Ramy czasowe: one week (minimum of 5 days) before surgery and continued for one week (minimum of 5 days) after surgery
To determine whether one week of preventive therapy with atorvastatin prior to surgery and one week after surgery reduced the composite rate of cardiovascular morbidity when compared to placebo.
one week (minimum of 5 days) before surgery and continued for one week (minimum of 5 days) after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj