Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Atorvastatin Versus Placebo to Reduce Cardiopulmonary Complications After Thoracic Surgery

9. december 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Double-Blind Study of Atorvastatin Versus Placebo to Reduce Cardiopulmonary Complications After Thoracic Surgery

This study will compare atorvastatin (Lipitor) with a placebo (inactive pill) to see if this drug reduces heart rhythm abnormalities (arrhythmias) or lung inflammation after thoracic surgery. Preliminary results suggest that cholesterol lowering drugs (statins) may reduce problems after surgery such as arrhythmias or lung inflammation which may be serious. This study will be randomized and double blind, meaning that patients are placed in groups purely by chance, like flipping a coin. Neither the patient or doctor will know which group the patient is in.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypothesis: Statins attenuate perioperative inflammatory and oxidative mechanisms that contribute to the initiation and severity of cardiopulmonary complications after thoracic surgery.

Aim 1. To determine whether prophylactic administration of atorvastatin attenuates the inflammatory and oxidative response to surgery and significantly reduces the composite risk of cardiovascular morbidity (atrial fibrillation (AF), acute coronary syndrome, myocardial infarction (MI), cerebrovascular accident (CVA), pulmonary embolism) and mortality within 30 days after thoracic surgery.

Aim 2. To explore whether prophylactic administration of atorvastatin attenuates the inflammatory and oxidative (CRP, IL-6, TNF, and MPO) response to surgery and significantly reduces the overall risk of pulmonary complications (atelectasis, pneumonia, pneumonitis, acute respiratory failure) after thoracic surgery.

Aim 3. To explore the association of single nucleotide polymorphism (SNP) changes in genes linked to atrial fibrillation and inflammatory markers and development of pulmonary morbidity after thoracic surgery.

Aim 4. To explore whether an imbalance between metalloproteinase (MMP)-1 and its inhibitor (TIMP) is associated with postoperative atrial fibrillation risk and/or development of pulmonary morbidity after thoracic surgery.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients ≥ 18 yr. scheduled for anatomic lung resection (segmentectomy, lingulectomy, possible or definite lobectomy, bilobectomy, pneumonectomy or extrapleural pneumonectomy) with or without chest wall resection or limited resection
  • Patients with regular cardiac rhythm
  • Patients able to take oral capsules
  • Patients capable of providing written, informed consent
  • Patients without known hepatic or kidney disease

Exclusion Criteria:

  • Patients already taking any statin, gemfibrozil (Lopid), or ezetimibe (Zetia)
  • Hypersensitivity to atorvastatin
  • Chronic atrial fibrillation
  • Patients already taking class Ic or III antiarrhythmic drugs
  • Known pregnancy a urine pregnancy test will be given to women of childbearing age
  • Known history of active hepatic disease or known hepatic insufficiency
  • Known history of active kidney disease or insufficiency

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo
Medicin: Placebo
Placebo given beginning 7 days before the operation. Starting from the day after surgery, patients will be given their study drug for an additional 7 days.
Aktiv komparator: 1
Atorvastatin
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg once a day beginning 7 days before the operation. Surgical procedures will be as planned and unaffected by this study. Starting from the day after surgery, patients will be given their study drug for an additional 7 days.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determine the Postoperative Complications Found in Each Group
Tidsramme: one week (minimum of 5 days) before surgery and continued for one week (minimum of 5 days) after surgery
To determine whether one week of preventive therapy with atorvastatin prior to surgery and one week after surgery reduced the composite rate of cardiovascular morbidity when compared to placebo.
one week (minimum of 5 days) before surgery and continued for one week (minimum of 5 days) after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2006

Først opslået (Skøn)

13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner