- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00375518
Study of Atorvastatin Versus Placebo to Reduce Cardiopulmonary Complications After Thoracic Surgery
Double-Blind Study of Atorvastatin Versus Placebo to Reduce Cardiopulmonary Complications After Thoracic Surgery
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hypothesis: Statins attenuate perioperative inflammatory and oxidative mechanisms that contribute to the initiation and severity of cardiopulmonary complications after thoracic surgery.
Aim 1. To determine whether prophylactic administration of atorvastatin attenuates the inflammatory and oxidative response to surgery and significantly reduces the composite risk of cardiovascular morbidity (atrial fibrillation (AF), acute coronary syndrome, myocardial infarction (MI), cerebrovascular accident (CVA), pulmonary embolism) and mortality within 30 days after thoracic surgery.
Aim 2. To explore whether prophylactic administration of atorvastatin attenuates the inflammatory and oxidative (CRP, IL-6, TNF, and MPO) response to surgery and significantly reduces the overall risk of pulmonary complications (atelectasis, pneumonia, pneumonitis, acute respiratory failure) after thoracic surgery.
Aim 3. To explore the association of single nucleotide polymorphism (SNP) changes in genes linked to atrial fibrillation and inflammatory markers and development of pulmonary morbidity after thoracic surgery.
Aim 4. To explore whether an imbalance between metalloproteinase (MMP)-1 and its inhibitor (TIMP) is associated with postoperative atrial fibrillation risk and/or development of pulmonary morbidity after thoracic surgery.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients ≥ 18 yr. scheduled for anatomic lung resection (segmentectomy, lingulectomy, possible or definite lobectomy, bilobectomy, pneumonectomy or extrapleural pneumonectomy) with or without chest wall resection or limited resection
- Patients with regular cardiac rhythm
- Patients able to take oral capsules
- Patients capable of providing written, informed consent
- Patients without known hepatic or kidney disease
Exclusion Criteria:
- Patients already taking any statin, gemfibrozil (Lopid), or ezetimibe (Zetia)
- Hypersensitivity to atorvastatin
- Chronic atrial fibrillation
- Patients already taking class Ic or III antiarrhythmic drugs
- Known pregnancy a urine pregnancy test will be given to women of childbearing age
- Known history of active hepatic disease or known hepatic insufficiency
- Known history of active kidney disease or insufficiency
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: 2
placebo
|
Placebo given beginning 7 days before the operation.
Starting from the day after surgery, patients will be given their study drug for an additional 7 days.
|
Comparador Ativo: 1
Atorvastatin
|
Atorvastatin 40 mg once a day beginning 7 days before the operation.
Surgical procedures will be as planned and unaffected by this study.
Starting from the day after surgery, patients will be given their study drug for an additional 7 days.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determine the Postoperative Complications Found in Each Group
Prazo: one week (minimum of 5 days) before surgery and continued for one week (minimum of 5 days) after surgery
|
To determine whether one week of preventive therapy with atorvastatin prior to surgery and one week after surgery reduced the composite rate of cardiovascular morbidity when compared to placebo.
|
one week (minimum of 5 days) before surgery and continued for one week (minimum of 5 days) after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Aneurisma
- Aneurisma Dissecante
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 06-079
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