- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00375518
Study of Atorvastatin Versus Placebo to Reduce Cardiopulmonary Complications After Thoracic Surgery
Double-Blind Study of Atorvastatin Versus Placebo to Reduce Cardiopulmonary Complications After Thoracic Surgery
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hypothesis: Statins attenuate perioperative inflammatory and oxidative mechanisms that contribute to the initiation and severity of cardiopulmonary complications after thoracic surgery.
Aim 1. To determine whether prophylactic administration of atorvastatin attenuates the inflammatory and oxidative response to surgery and significantly reduces the composite risk of cardiovascular morbidity (atrial fibrillation (AF), acute coronary syndrome, myocardial infarction (MI), cerebrovascular accident (CVA), pulmonary embolism) and mortality within 30 days after thoracic surgery.
Aim 2. To explore whether prophylactic administration of atorvastatin attenuates the inflammatory and oxidative (CRP, IL-6, TNF, and MPO) response to surgery and significantly reduces the overall risk of pulmonary complications (atelectasis, pneumonia, pneumonitis, acute respiratory failure) after thoracic surgery.
Aim 3. To explore the association of single nucleotide polymorphism (SNP) changes in genes linked to atrial fibrillation and inflammatory markers and development of pulmonary morbidity after thoracic surgery.
Aim 4. To explore whether an imbalance between metalloproteinase (MMP)-1 and its inhibitor (TIMP) is associated with postoperative atrial fibrillation risk and/or development of pulmonary morbidity after thoracic surgery.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients ≥ 18 yr. scheduled for anatomic lung resection (segmentectomy, lingulectomy, possible or definite lobectomy, bilobectomy, pneumonectomy or extrapleural pneumonectomy) with or without chest wall resection or limited resection
- Patients with regular cardiac rhythm
- Patients able to take oral capsules
- Patients capable of providing written, informed consent
- Patients without known hepatic or kidney disease
Exclusion Criteria:
- Patients already taking any statin, gemfibrozil (Lopid), or ezetimibe (Zetia)
- Hypersensitivity to atorvastatin
- Chronic atrial fibrillation
- Patients already taking class Ic or III antiarrhythmic drugs
- Known pregnancy a urine pregnancy test will be given to women of childbearing age
- Known history of active hepatic disease or known hepatic insufficiency
- Known history of active kidney disease or insufficiency
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
placebo
|
Placebo given beginning 7 days before the operation.
Starting from the day after surgery, patients will be given their study drug for an additional 7 days.
|
Comparatore attivo: 1
Atorvastatin
|
Atorvastatin 40 mg once a day beginning 7 days before the operation.
Surgical procedures will be as planned and unaffected by this study.
Starting from the day after surgery, patients will be given their study drug for an additional 7 days.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determine the Postoperative Complications Found in Each Group
Lasso di tempo: one week (minimum of 5 days) before surgery and continued for one week (minimum of 5 days) after surgery
|
To determine whether one week of preventive therapy with atorvastatin prior to surgery and one week after surgery reduced the composite rate of cardiovascular morbidity when compared to placebo.
|
one week (minimum of 5 days) before surgery and continued for one week (minimum of 5 days) after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Aneurisma
- Aneurisma, dissezione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-079
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