- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00375518
Study of Atorvastatin Versus Placebo to Reduce Cardiopulmonary Complications After Thoracic Surgery
Double-Blind Study of Atorvastatin Versus Placebo to Reduce Cardiopulmonary Complications After Thoracic Surgery
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hypothesis: Statins attenuate perioperative inflammatory and oxidative mechanisms that contribute to the initiation and severity of cardiopulmonary complications after thoracic surgery.
Aim 1. To determine whether prophylactic administration of atorvastatin attenuates the inflammatory and oxidative response to surgery and significantly reduces the composite risk of cardiovascular morbidity (atrial fibrillation (AF), acute coronary syndrome, myocardial infarction (MI), cerebrovascular accident (CVA), pulmonary embolism) and mortality within 30 days after thoracic surgery.
Aim 2. To explore whether prophylactic administration of atorvastatin attenuates the inflammatory and oxidative (CRP, IL-6, TNF, and MPO) response to surgery and significantly reduces the overall risk of pulmonary complications (atelectasis, pneumonia, pneumonitis, acute respiratory failure) after thoracic surgery.
Aim 3. To explore the association of single nucleotide polymorphism (SNP) changes in genes linked to atrial fibrillation and inflammatory markers and development of pulmonary morbidity after thoracic surgery.
Aim 4. To explore whether an imbalance between metalloproteinase (MMP)-1 and its inhibitor (TIMP) is associated with postoperative atrial fibrillation risk and/or development of pulmonary morbidity after thoracic surgery.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients ≥ 18 yr. scheduled for anatomic lung resection (segmentectomy, lingulectomy, possible or definite lobectomy, bilobectomy, pneumonectomy or extrapleural pneumonectomy) with or without chest wall resection or limited resection
- Patients with regular cardiac rhythm
- Patients able to take oral capsules
- Patients capable of providing written, informed consent
- Patients without known hepatic or kidney disease
Exclusion Criteria:
- Patients already taking any statin, gemfibrozil (Lopid), or ezetimibe (Zetia)
- Hypersensitivity to atorvastatin
- Chronic atrial fibrillation
- Patients already taking class Ic or III antiarrhythmic drugs
- Known pregnancy a urine pregnancy test will be given to women of childbearing age
- Known history of active hepatic disease or known hepatic insufficiency
- Known history of active kidney disease or insufficiency
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
placebo
|
Placebo given beginning 7 days before the operation.
Starting from the day after surgery, patients will be given their study drug for an additional 7 days.
|
Comparador activo: 1
Atorvastatin
|
Atorvastatin 40 mg once a day beginning 7 days before the operation.
Surgical procedures will be as planned and unaffected by this study.
Starting from the day after surgery, patients will be given their study drug for an additional 7 days.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determine the Postoperative Complications Found in Each Group
Periodo de tiempo: one week (minimum of 5 days) before surgery and continued for one week (minimum of 5 days) after surgery
|
To determine whether one week of preventive therapy with atorvastatin prior to surgery and one week after surgery reduced the composite rate of cardiovascular morbidity when compared to placebo.
|
one week (minimum of 5 days) before surgery and continued for one week (minimum of 5 days) after surgery
|
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Aneurisma
- Aneurisma De Disección
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 06-079
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