Study Of AG-013736 (Axitinib) In Patients With Advanced Solid Tumors
17 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 1 Study Of AG-013736 (Axitinib) In Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
To evaluate the clinically recommended dose of AG-013736 (Axitinib) in Japanese patients by reviewing the safety of AG-013736 (Axitinib) following single and multiple dosing.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients histologically or cytologically diagnosed with advanced malignant solid tumors
- Patients for whom standard therapies have not been effective, or for whom there are no suitable therapies
Exclusion Criteria:
- Central lung lesions involving major blood vessels
- Patients who have been treated with bevacizumab or other VEGFR inhibitor(s)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarty
|
AG-013736 5mg twice daily [BID]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 795 days of treatment plus 28-days follow-up
|
Number of participants with any adverse events, adverse events graded as Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE) Grade 3 or higher, serious adverse events, and adverse events resulted in discontinuation.
|
Up to 795 days of treatment plus 28-days follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Single Dose
Ramy czasowe: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax): Single Dose
Ramy czasowe: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
|
|
Area Under The Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time Infinity (AUCinf): Single Dose
Ramy czasowe: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
AUCinf is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
|
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
|
Terminal Phase Plasma Half-Life (t1/2): Single Dose
Ramy czasowe: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
t1/2 is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Multiple Dose
Ramy czasowe: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax): Multiple Dose
Ramy czasowe: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
|
|
Area Under The Plasma Concentration-Time Curve Over Dosing Interval Tau (AUCtau): Multiple Dose
Ramy czasowe: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
Dosing Interval was 12 hours in this study.
|
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
|
Accumulation Ratio for Cmax (Rac Cmax) and Accumulation Ratio for AUCtau (Rac AUCtau): Multiple Dose
Ramy czasowe: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
Rac Cmax is obtained from Cmax (Cycle 1, Day 15) divided by Cmax (Cycle 1, Day 1) Rac AUCtau is obtained from AUCtau (Cycle 1, Day 15) divided by AUCtau (Cycle 1, Day 1)
|
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
|
Percent Change From Baseline in Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 and 3 (s-VEGFR2 and s-VEGFR3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble Stem Cell Factor Receptor (s-KIT)
Ramy czasowe: Prior to the initial dose (baseline), Day 1 of Cycle 2 and at the discontinuation
|
Percent change from baseline is obtained from (observed value minus baseline value) divided by baseline value multiplied by 100 in each parameter, i.e., VEGFR2, s-VEGFR3, s-KIT, and VEGF.
|
Prior to the initial dose (baseline), Day 1 of Cycle 2 and at the discontinuation
|
|
The Numbers of Participants With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progression of Disease (PD) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0)
Ramy czasowe: Up to 795 days
|
CR was defined as the disappearance of all target and nontarget lesions and no appearance of new lesions.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (SLD) of the targeted lesions.
CR and PR had to be documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify as PD being demonstrated during the first 8 weeks.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of target lesions compared to the smallest SLD since the study treatment started.
|
Up to 795 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4061022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .