Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Of AG-013736 (Axitinib) In Patients With Advanced Solid Tumors

17. mai 2012 oppdatert av: Pfizer

A Phase 1 Study Of AG-013736 (Axitinib) In Japanese Patients With Advanced Solid Tumors

To evaluate the clinically recommended dose of AG-013736 (Axitinib) in Japanese patients by reviewing the safety of AG-013736 (Axitinib) following single and multiple dosing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients histologically or cytologically diagnosed with advanced malignant solid tumors
  • Patients for whom standard therapies have not been effective, or for whom there are no suitable therapies

Exclusion Criteria:

  • Central lung lesions involving major blood vessels
  • Patients who have been treated with bevacizumab or other VEGFR inhibitor(s)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen
Legemiddel: Axitinib (AG-013736)
AG-013736 5mg twice daily [BID]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: Up to 795 days of treatment plus 28-days follow-up
Number of participants with any adverse events, adverse events graded as Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE) Grade 3 or higher, serious adverse events, and adverse events resulted in discontinuation.
Up to 795 days of treatment plus 28-days follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Single Dose
Tidsramme: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax): Single Dose
Tidsramme: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
Area Under The Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time Infinity (AUCinf): Single Dose
Tidsramme: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
AUCinf is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
Terminal Phase Plasma Half-Life (t1/2): Single Dose
Tidsramme: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
t1/2 is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Multiple Dose
Tidsramme: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax): Multiple Dose
Tidsramme: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Area Under The Plasma Concentration-Time Curve Over Dosing Interval Tau (AUCtau): Multiple Dose
Tidsramme: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Dosing Interval was 12 hours in this study.
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Accumulation Ratio for Cmax (Rac Cmax) and Accumulation Ratio for AUCtau (Rac AUCtau): Multiple Dose
Tidsramme: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Rac Cmax is obtained from Cmax (Cycle 1, Day 15) divided by Cmax (Cycle 1, Day 1) Rac AUCtau is obtained from AUCtau (Cycle 1, Day 15) divided by AUCtau (Cycle 1, Day 1)
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Percent Change From Baseline in Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 and 3 (s-VEGFR2 and s-VEGFR3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble Stem Cell Factor Receptor (s-KIT)
Tidsramme: Prior to the initial dose (baseline), Day 1 of Cycle 2 and at the discontinuation
Percent change from baseline is obtained from (observed value minus baseline value) divided by baseline value multiplied by 100 in each parameter, i.e., VEGFR2, s-VEGFR3, s-KIT, and VEGF.
Prior to the initial dose (baseline), Day 1 of Cycle 2 and at the discontinuation
The Numbers of Participants With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progression of Disease (PD) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0)
Tidsramme: Up to 795 days
CR was defined as the disappearance of all target and nontarget lesions and no appearance of new lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (SLD) of the targeted lesions. CR and PR had to be documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify as PD being demonstrated during the first 8 weeks. PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of target lesions compared to the smallest SLD since the study treatment started.
Up to 795 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4061022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Axitinib (AG-013736)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere