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Study Of AG-013736 (Axitinib) In Patients With Advanced Solid Tumors

17. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1 Study Of AG-013736 (Axitinib) In Japanese Patients With Advanced Solid Tumors

To evaluate the clinically recommended dose of AG-013736 (Axitinib) in Japanese patients by reviewing the safety of AG-013736 (Axitinib) following single and multiple dosing.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients histologically or cytologically diagnosed with advanced malignant solid tumors
  • Patients for whom standard therapies have not been effective, or for whom there are no suitable therapies

Exclusion Criteria:

  • Central lung lesions involving major blood vessels
  • Patients who have been treated with bevacizumab or other VEGFR inhibitor(s)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offen
Arzneimittel: Axitinib (AG-013736)
AG-013736 5mg twice daily [BID]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: Up to 795 days of treatment plus 28-days follow-up
Number of participants with any adverse events, adverse events graded as Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE) Grade 3 or higher, serious adverse events, and adverse events resulted in discontinuation.
Up to 795 days of treatment plus 28-days follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Single Dose
Zeitfenster: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax): Single Dose
Zeitfenster: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
Area Under The Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time Infinity (AUCinf): Single Dose
Zeitfenster: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
AUCinf is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
Terminal Phase Plasma Half-Life (t1/2): Single Dose
Zeitfenster: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
t1/2 is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Multiple Dose
Zeitfenster: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax): Multiple Dose
Zeitfenster: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Area Under The Plasma Concentration-Time Curve Over Dosing Interval Tau (AUCtau): Multiple Dose
Zeitfenster: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Dosing Interval was 12 hours in this study.
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Accumulation Ratio for Cmax (Rac Cmax) and Accumulation Ratio for AUCtau (Rac AUCtau): Multiple Dose
Zeitfenster: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Rac Cmax is obtained from Cmax (Cycle 1, Day 15) divided by Cmax (Cycle 1, Day 1) Rac AUCtau is obtained from AUCtau (Cycle 1, Day 15) divided by AUCtau (Cycle 1, Day 1)
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
Percent Change From Baseline in Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 and 3 (s-VEGFR2 and s-VEGFR3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble Stem Cell Factor Receptor (s-KIT)
Zeitfenster: Prior to the initial dose (baseline), Day 1 of Cycle 2 and at the discontinuation
Percent change from baseline is obtained from (observed value minus baseline value) divided by baseline value multiplied by 100 in each parameter, i.e., VEGFR2, s-VEGFR3, s-KIT, and VEGF.
Prior to the initial dose (baseline), Day 1 of Cycle 2 and at the discontinuation
The Numbers of Participants With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progression of Disease (PD) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0)
Zeitfenster: Up to 795 days
CR was defined as the disappearance of all target and nontarget lesions and no appearance of new lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (SLD) of the targeted lesions. CR and PR had to be documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify as PD being demonstrated during the first 8 weeks. PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of target lesions compared to the smallest SLD since the study treatment started.
Up to 795 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061022

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