Study Of AG-013736 (Axitinib) In Patients With Advanced Solid Tumors
17 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer
A Phase 1 Study Of AG-013736 (Axitinib) In Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
To evaluate the clinically recommended dose of AG-013736 (Axitinib) in Japanese patients by reviewing the safety of AG-013736 (Axitinib) following single and multiple dosing.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients histologically or cytologically diagnosed with advanced malignant solid tumors
- Patients for whom standard therapies have not been effective, or for whom there are no suitable therapies
Exclusion Criteria:
- Central lung lesions involving major blood vessels
- Patients who have been treated with bevacizumab or other VEGFR inhibitor(s)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abierto
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AG-013736 5mg twice daily [BID]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 795 days of treatment plus 28-days follow-up
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Number of participants with any adverse events, adverse events graded as Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE) Grade 3 or higher, serious adverse events, and adverse events resulted in discontinuation.
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Up to 795 days of treatment plus 28-days follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Single Dose
Periodo de tiempo: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
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Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax): Single Dose
Periodo de tiempo: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
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Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
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Area Under The Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time Infinity (AUCinf): Single Dose
Periodo de tiempo: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
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AUCinf is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
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Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
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Terminal Phase Plasma Half-Life (t1/2): Single Dose
Periodo de tiempo: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
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t1/2 is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Multiple Dose
Periodo de tiempo: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
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Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax): Multiple Dose
Periodo de tiempo: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
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Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
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Area Under The Plasma Concentration-Time Curve Over Dosing Interval Tau (AUCtau): Multiple Dose
Periodo de tiempo: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
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Dosing Interval was 12 hours in this study.
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Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
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Accumulation Ratio for Cmax (Rac Cmax) and Accumulation Ratio for AUCtau (Rac AUCtau): Multiple Dose
Periodo de tiempo: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
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Rac Cmax is obtained from Cmax (Cycle 1, Day 15) divided by Cmax (Cycle 1, Day 1) Rac AUCtau is obtained from AUCtau (Cycle 1, Day 15) divided by AUCtau (Cycle 1, Day 1)
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Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
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Percent Change From Baseline in Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 and 3 (s-VEGFR2 and s-VEGFR3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble Stem Cell Factor Receptor (s-KIT)
Periodo de tiempo: Prior to the initial dose (baseline), Day 1 of Cycle 2 and at the discontinuation
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Percent change from baseline is obtained from (observed value minus baseline value) divided by baseline value multiplied by 100 in each parameter, i.e., VEGFR2, s-VEGFR3, s-KIT, and VEGF.
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Prior to the initial dose (baseline), Day 1 of Cycle 2 and at the discontinuation
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The Numbers of Participants With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progression of Disease (PD) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0)
Periodo de tiempo: Up to 795 days
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CR was defined as the disappearance of all target and nontarget lesions and no appearance of new lesions.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (SLD) of the targeted lesions.
CR and PR had to be documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify as PD being demonstrated during the first 8 weeks.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of target lesions compared to the smallest SLD since the study treatment started.
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Up to 795 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4061022
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