- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00447005
Study Of AG-013736 (Axitinib) In Patients With Advanced Solid Tumors
17. května 2012 aktualizováno: Pfizer
A Phase 1 Study Of AG-013736 (Axitinib) In Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
To evaluate the clinically recommended dose of AG-013736 (Axitinib) in Japanese patients by reviewing the safety of AG-013736 (Axitinib) following single and multiple dosing.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients histologically or cytologically diagnosed with advanced malignant solid tumors
- Patients for whom standard therapies have not been effective, or for whom there are no suitable therapies
Exclusion Criteria:
- Central lung lesions involving major blood vessels
- Patients who have been treated with bevacizumab or other VEGFR inhibitor(s)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OTEVŘENO
|
AG-013736 5mg twice daily [BID]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: Up to 795 days of treatment plus 28-days follow-up
|
Number of participants with any adverse events, adverse events graded as Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE) Grade 3 or higher, serious adverse events, and adverse events resulted in discontinuation.
|
Up to 795 days of treatment plus 28-days follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Single Dose
Časové okno: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax): Single Dose
Časové okno: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
|
Area Under The Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time Infinity (AUCinf): Single Dose
Časové okno: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
AUCinf is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
|
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
Terminal Phase Plasma Half-Life (t1/2): Single Dose
Časové okno: Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
t1/2 is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
Single dose: predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 32 hours postdose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax): Multiple Dose
Časové okno: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax): Multiple Dose
Časové okno: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
|
Area Under The Plasma Concentration-Time Curve Over Dosing Interval Tau (AUCtau): Multiple Dose
Časové okno: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
Dosing Interval was 12 hours in this study.
|
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
Accumulation Ratio for Cmax (Rac Cmax) and Accumulation Ratio for AUCtau (Rac AUCtau): Multiple Dose
Časové okno: Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
Rac Cmax is obtained from Cmax (Cycle 1, Day 15) divided by Cmax (Cycle 1, Day 1) Rac AUCtau is obtained from AUCtau (Cycle 1, Day 15) divided by AUCtau (Cycle 1, Day 1)
|
Multiple dose Cycle 1 Day 1 and 15: predose, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours postdose
|
Percent Change From Baseline in Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 and 3 (s-VEGFR2 and s-VEGFR3), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Soluble Stem Cell Factor Receptor (s-KIT)
Časové okno: Prior to the initial dose (baseline), Day 1 of Cycle 2 and at the discontinuation
|
Percent change from baseline is obtained from (observed value minus baseline value) divided by baseline value multiplied by 100 in each parameter, i.e., VEGFR2, s-VEGFR3, s-KIT, and VEGF.
|
Prior to the initial dose (baseline), Day 1 of Cycle 2 and at the discontinuation
|
The Numbers of Participants With Best Overall Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progression of Disease (PD) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0)
Časové okno: Up to 795 days
|
CR was defined as the disappearance of all target and nontarget lesions and no appearance of new lesions.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (SLD) of the targeted lesions.
CR and PR had to be documented on 2 occasions separated by at least 4 weeks.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify as PD being demonstrated during the first 8 weeks.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of target lesions compared to the smallest SLD since the study treatment started.
|
Up to 795 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4061022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Axitinib (AG-013736)
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoMelanom | Novotvary kůžeSpojené státy, Francie
-
PfizerDokončenoNovotvary ledvin | Karcinom, renální buňkaSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
University Health Network, TorontoPfizerDokončenoHepatocelulární karcinomKanada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
PfizerDokončenoMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie (AML)Spojené státy
-
PfizerDokončenoNovotvary ledvinKorejská republika, Spojené státy, Kanada, Španělsko, Itálie, Spojené království, Čína, Singapur, Slovensko, Francie, Japonsko, Austrálie, Německo, Tchaj-wan, Brazílie, Ruská Federace, Indie, Polsko, Rakousko, Řecko, Irsko, Švédsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoFeochromocytom | ParagangliomSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizer; National Comprehensive Cancer NetworkDokončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy