Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of a Twice Daily Versus a Three Times Daily Insulin Regimen in Children With Type 1 Diabetes

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Josephine Ho, University of Calgary

A Comparison of Insulin Detemir in a BID Insulin Regimen Versus a TID Insulin Regimen in Children With Type 1 Diabetes: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether there is a difference in blood sugar control (as measured by hemoglobin A1c (HA1c)), in children given twice daily insulin injections incorporating a new long acting insulin analogue (detemir) compared to children using their current three times a day insulin injections (with intermediate and rapid acting insulin).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Children with type 1 diabetes (DM1) can only be treated with subcutaneous insulin at the present time in Canada. It has been shown that intensive insulin treatment using at least three times daily (TID) insulin injections achieves superior blood glucose control with less long term complications of diabetes than conventional insulin treatment using once daily (OD) or twice daily (BID) insulin injections. However, many patients find it difficult to adhere to TID insulin injections since it is an invasive and painful therapy, which results in frequent insulin omission.

This study is a randomized controlled open-labeled non-inferiority trial to compare the glycemic control as measured by HbA1c after 6 months of a BID insulin regimen using detemir insulin, or the currently used TID insulin with intermediate acting insulin (Novolin NPH or Humulin N). Patients will be randomized to either the active control group (standard TID regimen) or the treatment group (BID regimen with new long acting insulin analogue). A run-in period of 1 month will be used to facilitate the change in insulin regimen. Insulin doses will be adjusted by weekly phone contact with the research nurse for one month prior to baseline blood work. Patients will continue on the same diet and exercise routine as recommended by their usual diabetes team. They will also be seen every 3 months by the research nurse to review blood glucose, assess height and weight and arrange for blood work to be done in conjunction with their routine bloodwork. All patients will continue to be seen by their usual diabetologist, nurse, and dietician at their regularly scheduled clinic visits (every 3 months).

Outcomes include: HA1c between groups at 6 months (surrogate marker of metabolic control for diabetes measured through a venous or capillary blood sample), frequency of adverse events (severe hypoglycemia, mild hypoglycemia, episodes of diabetic ketoacidosis, weight gain), diabetes quality of life for youth (DQOL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Children with DM1 6-17 years old that are currently on a TID regimen of insulin with rapid acting insulin and intermediate acting insulin.
  2. Currently being followed at the Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic.
  3. Duration of diabetes of at least 12 months.

Exclusion Criteria:

  1. Children younger than 6 years of age will be excluded since long-acting analogue has not been approved in children younger than 6 years old.
  2. Children with compromised metabolic control (HA1c greater than 10%).
  3. Children with other chronic underlying medical conditions that could affect glycemic control i.e. uncontrolled hypothyroidism, hyperthyroidism, celiac disease, etc.
  4. Language or psychosocial barrier preventing the family from completing the study.
  5. Diabetes duration of less than 12 months.
  6. Participation in other clinical trials with specified clinic visit schedule.
  7. Patients currently on insulin pump therapy or multiple daily injections of greater than three injections per day.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BID insulin with LA analogue
Treatment Group: BID Insulin Regimen with Long Acting Insulin Analogue (Detemir)
Lek: Detemir
Patients will discontinue their usual bedtime dose of intermediate acting insulin and replace this with the same unit dose of detemir at supper time. The detemir will not be mixed with the rapid acting insulin and will be given as a separate injection. The patient's morning dose of intermediate acting insulin will be decreased by 20% to adjust for the longer duration of action of detemir. Doses of rapid acting insulin will remain the same at breakfast and at supper.
Inne nazwy:
  • Levemir
Aktywny komparator: Standard TID insulin
Active Control Group: Usual TID Insulin Regimen (intermediate insulin- Humulin N or Novolin NPH)
Inny: Novolin NPH or Humulin N
Patients will continue on their usual insulin regimen of insulin three times per day. Intermediate and rapid acting insulin at breakfast, rapid acting insulin at supper, and intermediate acting insulin at bedtime.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of episodes of hypoglycemia (severe and mild)
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Number of episodes of diabetic ketoacidosis (DKA)
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Body Mass Index (BMI) kg/m2
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Diabetes Quality of Life Questionaire-youth version
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Josephine Ho, MD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-20635

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj