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Comparison of a Twice Daily Versus a Three Times Daily Insulin Regimen in Children With Type 1 Diabetes

29 agosto 2014 aggiornato da: Josephine Ho, University of Calgary

A Comparison of Insulin Detemir in a BID Insulin Regimen Versus a TID Insulin Regimen in Children With Type 1 Diabetes: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether there is a difference in blood sugar control (as measured by hemoglobin A1c (HA1c)), in children given twice daily insulin injections incorporating a new long acting insulin analogue (detemir) compared to children using their current three times a day insulin injections (with intermediate and rapid acting insulin).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Children with type 1 diabetes (DM1) can only be treated with subcutaneous insulin at the present time in Canada. It has been shown that intensive insulin treatment using at least three times daily (TID) insulin injections achieves superior blood glucose control with less long term complications of diabetes than conventional insulin treatment using once daily (OD) or twice daily (BID) insulin injections. However, many patients find it difficult to adhere to TID insulin injections since it is an invasive and painful therapy, which results in frequent insulin omission.

This study is a randomized controlled open-labeled non-inferiority trial to compare the glycemic control as measured by HbA1c after 6 months of a BID insulin regimen using detemir insulin, or the currently used TID insulin with intermediate acting insulin (Novolin NPH or Humulin N). Patients will be randomized to either the active control group (standard TID regimen) or the treatment group (BID regimen with new long acting insulin analogue). A run-in period of 1 month will be used to facilitate the change in insulin regimen. Insulin doses will be adjusted by weekly phone contact with the research nurse for one month prior to baseline blood work. Patients will continue on the same diet and exercise routine as recommended by their usual diabetes team. They will also be seen every 3 months by the research nurse to review blood glucose, assess height and weight and arrange for blood work to be done in conjunction with their routine bloodwork. All patients will continue to be seen by their usual diabetologist, nurse, and dietician at their regularly scheduled clinic visits (every 3 months).

Outcomes include: HA1c between groups at 6 months (surrogate marker of metabolic control for diabetes measured through a venous or capillary blood sample), frequency of adverse events (severe hypoglycemia, mild hypoglycemia, episodes of diabetic ketoacidosis, weight gain), diabetes quality of life for youth (DQOL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Children with DM1 6-17 years old that are currently on a TID regimen of insulin with rapid acting insulin and intermediate acting insulin.
  2. Currently being followed at the Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic.
  3. Duration of diabetes of at least 12 months.

Exclusion Criteria:

  1. Children younger than 6 years of age will be excluded since long-acting analogue has not been approved in children younger than 6 years old.
  2. Children with compromised metabolic control (HA1c greater than 10%).
  3. Children with other chronic underlying medical conditions that could affect glycemic control i.e. uncontrolled hypothyroidism, hyperthyroidism, celiac disease, etc.
  4. Language or psychosocial barrier preventing the family from completing the study.
  5. Diabetes duration of less than 12 months.
  6. Participation in other clinical trials with specified clinic visit schedule.
  7. Patients currently on insulin pump therapy or multiple daily injections of greater than three injections per day.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BID insulin with LA analogue
Treatment Group: BID Insulin Regimen with Long Acting Insulin Analogue (Detemir)
Patients will discontinue their usual bedtime dose of intermediate acting insulin and replace this with the same unit dose of detemir at supper time. The detemir will not be mixed with the rapid acting insulin and will be given as a separate injection. The patient's morning dose of intermediate acting insulin will be decreased by 20% to adjust for the longer duration of action of detemir. Doses of rapid acting insulin will remain the same at breakfast and at supper.
Altri nomi:
  • Levmir
Comparatore attivo: Standard TID insulin
Active Control Group: Usual TID Insulin Regimen (intermediate insulin- Humulin N or Novolin NPH)
Patients will continue on their usual insulin regimen of insulin three times per day. Intermediate and rapid acting insulin at breakfast, rapid acting insulin at supper, and intermediate acting insulin at bedtime.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of episodes of hypoglycemia (severe and mild)
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Number of episodes of diabetic ketoacidosis (DKA)
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Body Mass Index (BMI) kg/m2
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Diabetes Quality of Life Questionaire-youth version
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Josephine Ho, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Detemir

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