Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of a Twice Daily Versus a Three Times Daily Insulin Regimen in Children With Type 1 Diabetes

29 augustus 2014 bijgewerkt door: Josephine Ho, University of Calgary

A Comparison of Insulin Detemir in a BID Insulin Regimen Versus a TID Insulin Regimen in Children With Type 1 Diabetes: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether there is a difference in blood sugar control (as measured by hemoglobin A1c (HA1c)), in children given twice daily insulin injections incorporating a new long acting insulin analogue (detemir) compared to children using their current three times a day insulin injections (with intermediate and rapid acting insulin).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Children with type 1 diabetes (DM1) can only be treated with subcutaneous insulin at the present time in Canada. It has been shown that intensive insulin treatment using at least three times daily (TID) insulin injections achieves superior blood glucose control with less long term complications of diabetes than conventional insulin treatment using once daily (OD) or twice daily (BID) insulin injections. However, many patients find it difficult to adhere to TID insulin injections since it is an invasive and painful therapy, which results in frequent insulin omission.

This study is a randomized controlled open-labeled non-inferiority trial to compare the glycemic control as measured by HbA1c after 6 months of a BID insulin regimen using detemir insulin, or the currently used TID insulin with intermediate acting insulin (Novolin NPH or Humulin N). Patients will be randomized to either the active control group (standard TID regimen) or the treatment group (BID regimen with new long acting insulin analogue). A run-in period of 1 month will be used to facilitate the change in insulin regimen. Insulin doses will be adjusted by weekly phone contact with the research nurse for one month prior to baseline blood work. Patients will continue on the same diet and exercise routine as recommended by their usual diabetes team. They will also be seen every 3 months by the research nurse to review blood glucose, assess height and weight and arrange for blood work to be done in conjunction with their routine bloodwork. All patients will continue to be seen by their usual diabetologist, nurse, and dietician at their regularly scheduled clinic visits (every 3 months).

Outcomes include: HA1c between groups at 6 months (surrogate marker of metabolic control for diabetes measured through a venous or capillary blood sample), frequency of adverse events (severe hypoglycemia, mild hypoglycemia, episodes of diabetic ketoacidosis, weight gain), diabetes quality of life for youth (DQOL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Children with DM1 6-17 years old that are currently on a TID regimen of insulin with rapid acting insulin and intermediate acting insulin.
  2. Currently being followed at the Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic.
  3. Duration of diabetes of at least 12 months.

Exclusion Criteria:

  1. Children younger than 6 years of age will be excluded since long-acting analogue has not been approved in children younger than 6 years old.
  2. Children with compromised metabolic control (HA1c greater than 10%).
  3. Children with other chronic underlying medical conditions that could affect glycemic control i.e. uncontrolled hypothyroidism, hyperthyroidism, celiac disease, etc.
  4. Language or psychosocial barrier preventing the family from completing the study.
  5. Diabetes duration of less than 12 months.
  6. Participation in other clinical trials with specified clinic visit schedule.
  7. Patients currently on insulin pump therapy or multiple daily injections of greater than three injections per day.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BID insulin with LA analogue
Treatment Group: BID Insulin Regimen with Long Acting Insulin Analogue (Detemir)
Geneesmiddel: Detemir
Patients will discontinue their usual bedtime dose of intermediate acting insulin and replace this with the same unit dose of detemir at supper time. The detemir will not be mixed with the rapid acting insulin and will be given as a separate injection. The patient's morning dose of intermediate acting insulin will be decreased by 20% to adjust for the longer duration of action of detemir. Doses of rapid acting insulin will remain the same at breakfast and at supper.
Andere namen:
  • Levemir
Actieve vergelijker: Standard TID insulin
Active Control Group: Usual TID Insulin Regimen (intermediate insulin- Humulin N or Novolin NPH)
Ander: Novolin NPH or Humulin N
Patients will continue on their usual insulin regimen of insulin three times per day. Intermediate and rapid acting insulin at breakfast, rapid acting insulin at supper, and intermediate acting insulin at bedtime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of episodes of hypoglycemia (severe and mild)
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Number of episodes of diabetic ketoacidosis (DKA)
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Body Mass Index (BMI) kg/m2
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Diabetes Quality of Life Questionaire-youth version
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josephine Ho, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-20635

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Detemir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren