- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00522210
Comparison of a Twice Daily Versus a Three Times Daily Insulin Regimen in Children With Type 1 Diabetes
A Comparison of Insulin Detemir in a BID Insulin Regimen Versus a TID Insulin Regimen in Children With Type 1 Diabetes: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Children with type 1 diabetes (DM1) can only be treated with subcutaneous insulin at the present time in Canada. It has been shown that intensive insulin treatment using at least three times daily (TID) insulin injections achieves superior blood glucose control with less long term complications of diabetes than conventional insulin treatment using once daily (OD) or twice daily (BID) insulin injections. However, many patients find it difficult to adhere to TID insulin injections since it is an invasive and painful therapy, which results in frequent insulin omission.
This study is a randomized controlled open-labeled non-inferiority trial to compare the glycemic control as measured by HbA1c after 6 months of a BID insulin regimen using detemir insulin, or the currently used TID insulin with intermediate acting insulin (Novolin NPH or Humulin N). Patients will be randomized to either the active control group (standard TID regimen) or the treatment group (BID regimen with new long acting insulin analogue). A run-in period of 1 month will be used to facilitate the change in insulin regimen. Insulin doses will be adjusted by weekly phone contact with the research nurse for one month prior to baseline blood work. Patients will continue on the same diet and exercise routine as recommended by their usual diabetes team. They will also be seen every 3 months by the research nurse to review blood glucose, assess height and weight and arrange for blood work to be done in conjunction with their routine bloodwork. All patients will continue to be seen by their usual diabetologist, nurse, and dietician at their regularly scheduled clinic visits (every 3 months).
Outcomes include: HA1c between groups at 6 months (surrogate marker of metabolic control for diabetes measured through a venous or capillary blood sample), frequency of adverse events (severe hypoglycemia, mild hypoglycemia, episodes of diabetic ketoacidosis, weight gain), diabetes quality of life for youth (DQOL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Children with DM1 6-17 years old that are currently on a TID regimen of insulin with rapid acting insulin and intermediate acting insulin.
- Currently being followed at the Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic.
- Duration of diabetes of at least 12 months.
Exclusion Criteria:
- Children younger than 6 years of age will be excluded since long-acting analogue has not been approved in children younger than 6 years old.
- Children with compromised metabolic control (HA1c greater than 10%).
- Children with other chronic underlying medical conditions that could affect glycemic control i.e. uncontrolled hypothyroidism, hyperthyroidism, celiac disease, etc.
- Language or psychosocial barrier preventing the family from completing the study.
- Diabetes duration of less than 12 months.
- Participation in other clinical trials with specified clinic visit schedule.
- Patients currently on insulin pump therapy or multiple daily injections of greater than three injections per day.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BID insulin with LA analogue
Treatment Group: BID Insulin Regimen with Long Acting Insulin Analogue (Detemir)
|
Patients will discontinue their usual bedtime dose of intermediate acting insulin and replace this with the same unit dose of detemir at supper time.
The detemir will not be mixed with the rapid acting insulin and will be given as a separate injection.
The patient's morning dose of intermediate acting insulin will be decreased by 20% to adjust for the longer duration of action of detemir.
Doses of rapid acting insulin will remain the same at breakfast and at supper.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Standard TID insulin
Active Control Group: Usual TID Insulin Regimen (intermediate insulin- Humulin N or Novolin NPH)
|
Patients will continue on their usual insulin regimen of insulin three times per day.
Intermediate and rapid acting insulin at breakfast, rapid acting insulin at supper, and intermediate acting insulin at bedtime.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of episodes of hypoglycemia (severe and mild)
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Number of episodes of diabetic ketoacidosis (DKA)
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Body Mass Index (BMI) kg/m2
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Diabetes Quality of Life Questionaire-youth version
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josephine Ho, MD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-20635
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Detemir
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesTchaj-wan
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesIndie
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SDokončeno
-
University Hospital TuebingenUkončenoDiabetes Mellitus | HypoglykémieNěmecko
-
The Royal Bournemouth HospitalUkončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SStaženo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Irsko, Spojené království
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo