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Comparison of a Twice Daily Versus a Three Times Daily Insulin Regimen in Children With Type 1 Diabetes

29 de agosto de 2014 actualizado por: Josephine Ho, University of Calgary

A Comparison of Insulin Detemir in a BID Insulin Regimen Versus a TID Insulin Regimen in Children With Type 1 Diabetes: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether there is a difference in blood sugar control (as measured by hemoglobin A1c (HA1c)), in children given twice daily insulin injections incorporating a new long acting insulin analogue (detemir) compared to children using their current three times a day insulin injections (with intermediate and rapid acting insulin).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Children with type 1 diabetes (DM1) can only be treated with subcutaneous insulin at the present time in Canada. It has been shown that intensive insulin treatment using at least three times daily (TID) insulin injections achieves superior blood glucose control with less long term complications of diabetes than conventional insulin treatment using once daily (OD) or twice daily (BID) insulin injections. However, many patients find it difficult to adhere to TID insulin injections since it is an invasive and painful therapy, which results in frequent insulin omission.

This study is a randomized controlled open-labeled non-inferiority trial to compare the glycemic control as measured by HbA1c after 6 months of a BID insulin regimen using detemir insulin, or the currently used TID insulin with intermediate acting insulin (Novolin NPH or Humulin N). Patients will be randomized to either the active control group (standard TID regimen) or the treatment group (BID regimen with new long acting insulin analogue). A run-in period of 1 month will be used to facilitate the change in insulin regimen. Insulin doses will be adjusted by weekly phone contact with the research nurse for one month prior to baseline blood work. Patients will continue on the same diet and exercise routine as recommended by their usual diabetes team. They will also be seen every 3 months by the research nurse to review blood glucose, assess height and weight and arrange for blood work to be done in conjunction with their routine bloodwork. All patients will continue to be seen by their usual diabetologist, nurse, and dietician at their regularly scheduled clinic visits (every 3 months).

Outcomes include: HA1c between groups at 6 months (surrogate marker of metabolic control for diabetes measured through a venous or capillary blood sample), frequency of adverse events (severe hypoglycemia, mild hypoglycemia, episodes of diabetic ketoacidosis, weight gain), diabetes quality of life for youth (DQOL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Children with DM1 6-17 years old that are currently on a TID regimen of insulin with rapid acting insulin and intermediate acting insulin.
  2. Currently being followed at the Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic.
  3. Duration of diabetes of at least 12 months.

Exclusion Criteria:

  1. Children younger than 6 years of age will be excluded since long-acting analogue has not been approved in children younger than 6 years old.
  2. Children with compromised metabolic control (HA1c greater than 10%).
  3. Children with other chronic underlying medical conditions that could affect glycemic control i.e. uncontrolled hypothyroidism, hyperthyroidism, celiac disease, etc.
  4. Language or psychosocial barrier preventing the family from completing the study.
  5. Diabetes duration of less than 12 months.
  6. Participation in other clinical trials with specified clinic visit schedule.
  7. Patients currently on insulin pump therapy or multiple daily injections of greater than three injections per day.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BID insulin with LA analogue
Treatment Group: BID Insulin Regimen with Long Acting Insulin Analogue (Detemir)
Patients will discontinue their usual bedtime dose of intermediate acting insulin and replace this with the same unit dose of detemir at supper time. The detemir will not be mixed with the rapid acting insulin and will be given as a separate injection. The patient's morning dose of intermediate acting insulin will be decreased by 20% to adjust for the longer duration of action of detemir. Doses of rapid acting insulin will remain the same at breakfast and at supper.
Otros nombres:
  • Levémir
Comparador activo: Standard TID insulin
Active Control Group: Usual TID Insulin Regimen (intermediate insulin- Humulin N or Novolin NPH)
Patients will continue on their usual insulin regimen of insulin three times per day. Intermediate and rapid acting insulin at breakfast, rapid acting insulin at supper, and intermediate acting insulin at bedtime.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of episodes of hypoglycemia (severe and mild)
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Number of episodes of diabetic ketoacidosis (DKA)
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Body Mass Index (BMI) kg/m2
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Diabetes Quality of Life Questionaire-youth version
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Josephine Ho, MD, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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