Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Sacral Nerve Stimulation Before Definitive Implantation (SNStest)

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Efficacy of Sacral Nerve Stimulation Before Definitive Implantation: a Multicenter Randomized, Double Blind, Crossover Trial

Sacral nerve stimulation (SNS) is an emerging treatment for patients with severe fecal incontinence. The test stimulation is minimally invasive, associated to low morbidity and relatively cheap. On the contrary, implantation of the definite stimulator is related to higher morbidity and considerable costs. A careful patent selection for definite implantation is therefore crucial. However, indication for implantation is actually based only on the subjective criteria reported in the patients´ diary only. Patients and care providers are likely to overestimate the real effect of SNS leading to an unjustified overuse of this expensive device. It is therefore necessary to evaluate real efficacy of SNS during the testing phase in a unbiased setting in order to avoid unnecessary morbidity and costs.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sacral nerve stimulation (SNS) is an emerging treatment for patients with severe faecal incontinence when conservative measures fail and surgical repair is not indicated. In a minimally-invasive approach and under local anaesthesia, an electrode is placed around sacral nerve root S2-4 and electrical stimulation is applied to the sacral spinal nerves. Effectiveness of SNS is definitively not only explained by placebo effect but the pathophysiologic mechanisms remain unclear. Suggested pathways include modulation of afferent nerve fibres and direct stimulation of the pelvic floor and anal sphincter muscle. After placement of the electrode, the patient is stimulated by an external stimulator for 1-3 weeks. During this period, the patient documents the number of faecal incontinence episodes or urgencies in a symptom diary. By convention, indication for permanent stimulation is based on a 50% reduction in the number of episodes. After a successful testing period, the permanent stimulator is implanted, generally in the upper gluteal region.

Previous studies report success rates up to 80%. The only randomized trial with a proper sample size evaluated the efficacy of SNS after definite implantation. In this study, 63% of the patients felt improved during the placebo period and might not really benefit from the device. The real success rate of SNS is therefore likely to be considerably lower. Efficacy of SNS during the testing phase has never been assessed in a blinded randomized study.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1005
        • Visceral surgery, university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All patients admitted to SNS test for treatment of faecal incontinence after unsuccessful conservative (or surgical) treatment.

Exclusion criteria:

  • Absence of informed consent.
  • Patients not speaking french or german.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: sacral first
Phase 1: sacral nerve stimulation crossover Phase 2 : sham stimulation
Procedura: sacral nerve stimulation
sacral nerve stimulation for fecal incontinence
Eksperymentalny: B: sham first
Phase 1: sham stimulation crossover Phase 2: sacral nerve stimulation
Procedura: sacral nerve stimulation
sacral nerve stimulation for fecal incontinence

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Primary success rate of SNS after 7 days. By convention this is assessed by >50% reduction in the number of episodes in the symptom diary.
Ramy czasowe: 24 months
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Hubner, MD, Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Jean-Claude Givel, Professor, Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Nicolas Demartines, Professor, Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHV120/07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sacral nerve stimulation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj