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Efficacy of Sacral Nerve Stimulation Before Definitive Implantation (SNStest)

23 de junio de 2015 actualizado por: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Efficacy of Sacral Nerve Stimulation Before Definitive Implantation: a Multicenter Randomized, Double Blind, Crossover Trial

Sacral nerve stimulation (SNS) is an emerging treatment for patients with severe fecal incontinence. The test stimulation is minimally invasive, associated to low morbidity and relatively cheap. On the contrary, implantation of the definite stimulator is related to higher morbidity and considerable costs. A careful patent selection for definite implantation is therefore crucial. However, indication for implantation is actually based only on the subjective criteria reported in the patients´ diary only. Patients and care providers are likely to overestimate the real effect of SNS leading to an unjustified overuse of this expensive device. It is therefore necessary to evaluate real efficacy of SNS during the testing phase in a unbiased setting in order to avoid unnecessary morbidity and costs.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sacral nerve stimulation (SNS) is an emerging treatment for patients with severe faecal incontinence when conservative measures fail and surgical repair is not indicated. In a minimally-invasive approach and under local anaesthesia, an electrode is placed around sacral nerve root S2-4 and electrical stimulation is applied to the sacral spinal nerves. Effectiveness of SNS is definitively not only explained by placebo effect but the pathophysiologic mechanisms remain unclear. Suggested pathways include modulation of afferent nerve fibres and direct stimulation of the pelvic floor and anal sphincter muscle. After placement of the electrode, the patient is stimulated by an external stimulator for 1-3 weeks. During this period, the patient documents the number of faecal incontinence episodes or urgencies in a symptom diary. By convention, indication for permanent stimulation is based on a 50% reduction in the number of episodes. After a successful testing period, the permanent stimulator is implanted, generally in the upper gluteal region.

Previous studies report success rates up to 80%. The only randomized trial with a proper sample size evaluated the efficacy of SNS after definite implantation. In this study, 63% of the patients felt improved during the placebo period and might not really benefit from the device. The real success rate of SNS is therefore likely to be considerably lower. Efficacy of SNS during the testing phase has never been assessed in a blinded randomized study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1005
        • Visceral surgery, university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All patients admitted to SNS test for treatment of faecal incontinence after unsuccessful conservative (or surgical) treatment.

Exclusion criteria:

  • Absence of informed consent.
  • Patients not speaking french or german.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A: sacral first
Phase 1: sacral nerve stimulation crossover Phase 2 : sham stimulation
Procedimiento: sacral nerve stimulation
sacral nerve stimulation for fecal incontinence
Experimental: B: sham first
Phase 1: sham stimulation crossover Phase 2: sacral nerve stimulation
Procedimiento: sacral nerve stimulation
sacral nerve stimulation for fecal incontinence

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primary success rate of SNS after 7 days. By convention this is assessed by >50% reduction in the number of episodes in the symptom diary.
Periodo de tiempo: 24 months
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Hubner, MD, Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland
  • Director de estudio: Jean-Claude Givel, Professor, Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland
  • Silla de estudio: Nicolas Demartines, Professor, Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHV120/07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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