Efficacy of Sacral Nerve Stimulation Before Definitive Implantation (SNStest)
Efficacy of Sacral Nerve Stimulation Before Definitive Implantation: a Multicenter Randomized, Double Blind, Crossover Trial
調査の概要
詳細な説明
Sacral nerve stimulation (SNS) is an emerging treatment for patients with severe faecal incontinence when conservative measures fail and surgical repair is not indicated. In a minimally-invasive approach and under local anaesthesia, an electrode is placed around sacral nerve root S2-4 and electrical stimulation is applied to the sacral spinal nerves. Effectiveness of SNS is definitively not only explained by placebo effect but the pathophysiologic mechanisms remain unclear. Suggested pathways include modulation of afferent nerve fibres and direct stimulation of the pelvic floor and anal sphincter muscle. After placement of the electrode, the patient is stimulated by an external stimulator for 1-3 weeks. During this period, the patient documents the number of faecal incontinence episodes or urgencies in a symptom diary. By convention, indication for permanent stimulation is based on a 50% reduction in the number of episodes. After a successful testing period, the permanent stimulator is implanted, generally in the upper gluteal region.
Previous studies report success rates up to 80%. The only randomized trial with a proper sample size evaluated the efficacy of SNS after definite implantation. In this study, 63% of the patients felt improved during the placebo period and might not really benefit from the device. The real success rate of SNS is therefore likely to be considerably lower. Efficacy of SNS during the testing phase has never been assessed in a blinded randomized study.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1005
- Visceral surgery, university hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- All patients admitted to SNS test for treatment of faecal incontinence after unsuccessful conservative (or surgical) treatment.
Exclusion criteria:
- Absence of informed consent.
- Patients not speaking french or german.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: sacral first
Phase 1: sacral nerve stimulation crossover Phase 2 : sham stimulation
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sacral nerve stimulation for fecal incontinence
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実験的：B: sham first
Phase 1: sham stimulation crossover Phase 2: sacral nerve stimulation
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sacral nerve stimulation for fecal incontinence
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Primary success rate of SNS after 7 days. By convention this is assessed by >50% reduction in the number of episodes in the symptom diary.
時間枠：24 months
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24 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Hubner, MD、Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland
- スタディディレクター：Jean-Claude Givel, Professor、Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland
- スタディチェア：Nicolas Demartines, Professor、Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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sacral nerve stimulationの臨床試験
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Axonics, Inc.完了過活動膀胱オランダ, フランス, ベルギー, イギリス
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Axonics, Inc.完了
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Biotronik SE & Co. KG完了