Efficacy of Sacral Nerve Stimulation Before Definitive Implantation (SNStest)
Efficacy of Sacral Nerve Stimulation Before Definitive Implantation: a Multicenter Randomized, Double Blind, Crossover Trial
연구 개요
상세 설명
Sacral nerve stimulation (SNS) is an emerging treatment for patients with severe faecal incontinence when conservative measures fail and surgical repair is not indicated. In a minimally-invasive approach and under local anaesthesia, an electrode is placed around sacral nerve root S2-4 and electrical stimulation is applied to the sacral spinal nerves. Effectiveness of SNS is definitively not only explained by placebo effect but the pathophysiologic mechanisms remain unclear. Suggested pathways include modulation of afferent nerve fibres and direct stimulation of the pelvic floor and anal sphincter muscle. After placement of the electrode, the patient is stimulated by an external stimulator for 1-3 weeks. During this period, the patient documents the number of faecal incontinence episodes or urgencies in a symptom diary. By convention, indication for permanent stimulation is based on a 50% reduction in the number of episodes. After a successful testing period, the permanent stimulator is implanted, generally in the upper gluteal region.
Previous studies report success rates up to 80%. The only randomized trial with a proper sample size evaluated the efficacy of SNS after definite implantation. In this study, 63% of the patients felt improved during the placebo period and might not really benefit from the device. The real success rate of SNS is therefore likely to be considerably lower. Efficacy of SNS during the testing phase has never been assessed in a blinded randomized study.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1005
- Visceral surgery, university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- All patients admitted to SNS test for treatment of faecal incontinence after unsuccessful conservative (or surgical) treatment.
Exclusion criteria:
- Absence of informed consent.
- Patients not speaking french or german.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: sacral first
Phase 1: sacral nerve stimulation crossover Phase 2 : sham stimulation
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sacral nerve stimulation for fecal incontinence
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실험적: B: sham first
Phase 1: sham stimulation crossover Phase 2: sacral nerve stimulation
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sacral nerve stimulation for fecal incontinence
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Primary success rate of SNS after 7 days. By convention this is assessed by >50% reduction in the number of episodes in the symptom diary.
기간: 24 months
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24 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Hubner, MD, Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland
- 연구 책임자: Jean-Claude Givel, Professor, Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland
- 연구 의자: Nicolas Demartines, Professor, Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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