- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00522691
Efficacy of Sacral Nerve Stimulation Before Definitive Implantation (SNStest)
Efficacy of Sacral Nerve Stimulation Before Definitive Implantation: a Multicenter Randomized, Double Blind, Crossover Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sacral nerve stimulation (SNS) is an emerging treatment for patients with severe faecal incontinence when conservative measures fail and surgical repair is not indicated. In a minimally-invasive approach and under local anaesthesia, an electrode is placed around sacral nerve root S2-4 and electrical stimulation is applied to the sacral spinal nerves. Effectiveness of SNS is definitively not only explained by placebo effect but the pathophysiologic mechanisms remain unclear. Suggested pathways include modulation of afferent nerve fibres and direct stimulation of the pelvic floor and anal sphincter muscle. After placement of the electrode, the patient is stimulated by an external stimulator for 1-3 weeks. During this period, the patient documents the number of faecal incontinence episodes or urgencies in a symptom diary. By convention, indication for permanent stimulation is based on a 50% reduction in the number of episodes. After a successful testing period, the permanent stimulator is implanted, generally in the upper gluteal region.
Previous studies report success rates up to 80%. The only randomized trial with a proper sample size evaluated the efficacy of SNS after definite implantation. In this study, 63% of the patients felt improved during the placebo period and might not really benefit from the device. The real success rate of SNS is therefore likely to be considerably lower. Efficacy of SNS during the testing phase has never been assessed in a blinded randomized study.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1005
- Visceral surgery, university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All patients admitted to SNS test for treatment of faecal incontinence after unsuccessful conservative (or surgical) treatment.
Exclusion criteria:
- Absence of informed consent.
- Patients not speaking french or german.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A: sacral first
Phase 1: sacral nerve stimulation crossover Phase 2 : sham stimulation
|
sacral nerve stimulation for fecal incontinence
|
Experimentell: B: sham first
Phase 1: sham stimulation crossover Phase 2: sacral nerve stimulation
|
sacral nerve stimulation for fecal incontinence
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Primary success rate of SNS after 7 days. By convention this is assessed by >50% reduction in the number of episodes in the symptom diary.
Tidsram: 24 months
|
24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Hubner, MD, Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland
- Studierektor: Jean-Claude Givel, Professor, Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland
- Studiestol: Nicolas Demartines, Professor, Visceral Surgery, University Lausanne, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHV120/07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på sacral nerve stimulation
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Okänd
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadRyggont | Sacroiliaca ledartritKalkon
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrininkontinens, trängselNederländerna, Förenta staterna, Storbritannien
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudan
-
Shriners Hospitals for ChildrenOkändSkoliosFörenta staterna
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.AvslutadÖveraktiv blåsaNederländerna, Frankrike, Belgien, Storbritannien
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad