Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precedex Versus Propofol-Awakening for Reducing Brain Injury Expansion (PrePARE)

1 marca 2013 zaktualizowane przez: Carmelo Graffagnino

A Phase IV Single Center Cross Over Clinical Study Comparing Two Different Sedations Strategies for Mechanically Ventilated Patients With Neurological Critical Illness

The purpose of this study is to evaluate brain injury when two different drugs (propofol and precedex) are used to sedate patients who need a neurologic exam.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The hypothesis is that a neurologic exam performed when the subject has continuous infusion of precedex will result in less brain injury (where the lactate/pyruvate ratio indicates injury) then when a neurologic exam is performed on subjects receiving propofol, because that exam requires that the propofol infusion be stopped.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • primary diagnosis of Traumatic Brain Injury (TBI), Subarachnoid Hemorrhage (SAH),Intracranial Hemorrhage (ICH), stroke
  • Must require (be on) mechanical ventilation
  • must require (have in place) intracranial pressure (ICP) monitoring
  • must require (be receiving) continuous IV sedation

Exclusion Criteria:

  • Bleeding diathesis
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 5 with fixed pupils
  • Pregnant
  • elevated ICP that requires deep sedation
  • pulmonary instability
  • Hx of Ethanol(ETOH) abuse that requires current benzodiazepine treatment for delirium - allergy to propofol or precedex
  • status epilepticus
  • current neuromuscular blockade

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Precedex-Propofol
Patients received an infusion of precedex for six hours and then a washout and then a propofol infusion for six hours.
Lek: Dexmedetomidine
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Propofol
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Aktywny komparator: Propofol- Precedex
Patients received an infusion of propofol for six hours and then a washout and then a precedex infusion for six hours.
Lek: Dexmedetomidine
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Propofol
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lactate/Pyruvate (L/P)Ratio
Ramy czasowe: 1 hour
L/P ratio was measured before during and after sedation assessment. The micromole value for each dialysate (lactate and pyruvate) was reported as well as the ratio (L/P). Elevated ratios (greater than 30) were attributed to metabolic distress (relative hypoxemia)during the course of the trial.
1 hour

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmelo Graffagnino

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00002077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexmedetomidine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj