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Precedex Versus Propofol-Awakening for Reducing Brain Injury Expansion (PrePARE)

1 mars 2013 mis à jour par: Carmelo Graffagnino

A Phase IV Single Center Cross Over Clinical Study Comparing Two Different Sedations Strategies for Mechanically Ventilated Patients With Neurological Critical Illness

The purpose of this study is to evaluate brain injury when two different drugs (propofol and precedex) are used to sedate patients who need a neurologic exam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The hypothesis is that a neurologic exam performed when the subject has continuous infusion of precedex will result in less brain injury (where the lactate/pyruvate ratio indicates injury) then when a neurologic exam is performed on subjects receiving propofol, because that exam requires that the propofol infusion be stopped.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • primary diagnosis of Traumatic Brain Injury (TBI), Subarachnoid Hemorrhage (SAH),Intracranial Hemorrhage (ICH), stroke
  • Must require (be on) mechanical ventilation
  • must require (have in place) intracranial pressure (ICP) monitoring
  • must require (be receiving) continuous IV sedation

Exclusion Criteria:

  • Bleeding diathesis
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 5 with fixed pupils
  • Pregnant
  • elevated ICP that requires deep sedation
  • pulmonary instability
  • Hx of Ethanol(ETOH) abuse that requires current benzodiazepine treatment for delirium - allergy to propofol or precedex
  • status epilepticus
  • current neuromuscular blockade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Precedex-Propofol
Patients received an infusion of precedex for six hours and then a washout and then a propofol infusion for six hours.
Médicament: Dexmedetomidine
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: Propofol
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
Autres noms:
  • Diprivan
Comparateur actif: Propofol- Precedex
Patients received an infusion of propofol for six hours and then a washout and then a precedex infusion for six hours.
Médicament: Dexmedetomidine
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: Propofol
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lactate/Pyruvate (L/P)Ratio
Délai: 1 hour
L/P ratio was measured before during and after sedation assessment. The micromole value for each dialysate (lactate and pyruvate) was reported as well as the ratio (L/P). Elevated ratios (greater than 30) were attributed to metabolic distress (relative hypoxemia)during the course of the trial.
1 hour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmelo Graffagnino

Collaborateurs

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Première publication (Estimation)

2 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00002077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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